如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

時間：2023-08-24

非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準OTC產(chǎn)品，但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。

第一步：了解OTC藥物專論
非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標準，則*美國FDA預先批準非處方藥產(chǎn)品的營銷。例如，去頭屑洗發(fā)水、含氟牙膏、防曬產(chǎn)品等都被歸類為非處方藥（OTC）產(chǎn)品。

第二步：了解美國FDA的非處方藥企業(yè)注冊要求
制造、重新包裝或重新貼標簽OTC藥品的國內外企業(yè)需要進行美國FDA藥品企業(yè)注冊，并每年較新注冊信息。注冊信息應以電子方式提交，使用帶有編碼數(shù)據(jù)字段的SPL文件。雖然美國FDA鼓勵電子注冊，但如果獲得豁免，您也可以以紙質格式提交注冊。自有品牌經(jīng)銷商（PLD）不需要進行美國FDA藥品注冊。而合同測試實驗室（劑型和活性成分釋放）需要進行美國FDA注冊，但不需要列名。如果外國藥品制造商的藥品在美國銷售，則還需要在美國FDA注冊和上市。

第三步：了解FDA藥品注冊證
美國FDA不頒發(fā)注冊證書，也不承認私營企業(yè)頒發(fā)的注冊證書。您可以在FDA官方網(wǎng)站上驗證您企業(yè)的注冊狀態(tài)。FDA每月兩次較新注冊和列名狀態(tài)。如果您需要幫助進行藥品注冊和上市，角宿團隊可以為您提供幫助。

總結：
了解和注冊美國FDA的非處方藥品需要遵循OTC藥物專論的標準，并進行藥品企業(yè)注冊。美國FDA不頒發(fā)注冊證書，但您可以在其官方網(wǎng)站上驗證注冊狀態(tài)。如果需要幫助，可以咨詢角宿團隊。

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