FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510(k)新增型號變更注冊與新標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

  一、開篇引入在醫(yī)療器械行業(yè)，當(dāng)涉及到已獲得 FDA 510 (k) 認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行新增型號變更注冊時(shí)，若不涉及新標(biāo)準(zhǔn)，是否可以免于提交新的 510 (k) 申請，這一問題常常困擾著眾多從業(yè)者。畢竟，510 (k) 申請流程復(fù)雜且成本高昂，若是能明確豁免條件，對企業(yè)來說將是較大的利好。今天，咱們就深入探討一下這個(gè)備受關(guān)注的話題，希望能為大家撥開迷霧，明晰方向。二、FDA 510 (k) 注冊基礎(chǔ)概念

• 中國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟及文件要求

  我國醫(yī)療設(shè)備注冊備案步驟：1、準(zhǔn)備資料：醫(yī)療器械企業(yè)需要準(zhǔn)備企業(yè)資質(zhì)證明、產(chǎn)品的技術(shù)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等材料。2、遞交申請：醫(yī)療器械企業(yè)需要向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊備案申請，申請材料需要進(jìn)行認(rèn)證和公證。3、技術(shù)審評：國家藥品監(jiān)督管理局對申請進(jìn)行技術(shù)審評，包括檢驗(yàn)檢測、臨床試驗(yàn)、藥理毒理評價(jià)等環(huán)節(jié)。4、審核審批：經(jīng)過技術(shù)審評合格的醫(yī)療器械申請需要進(jìn)行審批。審批的結(jié)果是批準(zhǔn)或者

• 什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證？怎么注冊？

  即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的，則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求（GSPR）的聲明，也是將器械投放到歐盟市場的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進(jìn)行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評定途徑。這個(gè)過程規(guī)定了證明合規(guī)

• 辦理FDA(510k)的流程是什么？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&