風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南
一、行政許可事項名稱及編碼
風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批(000172148000)
許可事項名稱: 風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批
(二)辦事指南編碼:
(三)對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項實施清單:
(四)實施編碼: 11100000MB0341032Y1000172037000
(五)業(yè)務(wù)辦理項編碼: 11100000MB0341032Y100017203700001
二、行政許可事項的子項名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項
子項:無
業(yè)務(wù)辦理項:無
三、主管部門
國家藥監(jiān)局
四、設(shè)定和實施依據(jù)
(一)設(shè)定依據(jù):
《化妝品監(jiān)督管理條例》*四條:……化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理……。
*十一條:……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;……**藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經(jīng)**批準(zhǔn)后實施。
(二)實施依據(jù):
《化妝品監(jiān)督管理條例》*十一條:……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;……**藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經(jīng)**批準(zhǔn)后實施。
(三)監(jiān)管依據(jù):
1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十四條:在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經(jīng)**行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請,沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品;已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位**收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動?!?/p>
2.《*人民共和國行政許可法》*七十八條:行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可,并給予警告;行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的,申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。
五、實施機關(guān)
國家藥監(jiān)局
(一)權(quán)力來源:法定本級行使
(二)實施主體: 國家藥品監(jiān)督管理局
(三)實施主體性質(zhì): 國家藥品監(jiān)督管理局
如是受委托組織,請?zhí)顚懳胁块T:
(四)實施主體編碼:11100000MB0341032Y
六、審批層級
(一)審批層級:**
(二)行使層級:**
(三)受理層級:**
(四)初審層級:無
七、行政許可事項類型
條件型
八、許可條件
(一)準(zhǔn)予行政許可的條件:
1.化妝品新原料注冊資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ),客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求?;瘖y品新原料注冊人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊資料,并對所提交資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負責(zé)。
2.資料真實完整,能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性,符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求。
(二)受理條件:
1、化妝品新原料注冊人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織,具有與申請注冊化妝品新原料相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。境外化妝品新原料注冊人應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊并協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。
2、化妝品新原料注冊人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定,開展化妝品新原料研制、安全評估等工作,并按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊資料。注冊資料應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國家有關(guān)用章規(guī)定,確保申報資料中同項內(nèi)容前后一致。
(三)規(guī)定許可條件的依據(jù):
1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十一條:……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;……
*十二條:申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:
(一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
(二)新原料研制報告;
(三)新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;
(四)新原料安全評估資料。
注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負責(zé)。
2.《化妝品注冊備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*35號)*三條:化妝品、化妝品新原料注冊,是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進行審查,決定是否同意其申請的活動?!?/p>
*十四條:技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi),按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評,并根據(jù)下列情況分別作出處理:
(一)申請資料真實完整,能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性,符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論;……
3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》(2021年*31號)*三條:化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ),客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。
化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊和備案資料,并對所提交資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負責(zé)。
九、申請材料
(一)化妝品新原料注冊審批
1.化妝品新原料注冊人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式;
2.新原料研制報告;
3.新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;
4.新原料安全評估資料。
詞條
詞條說明
本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部。 ? 本文的論述對象為進口非特殊類化妝品,備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證,備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責(zé)任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。 ? 第一步:明確概念分類,確定進口程序 1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品 我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)一書中將化妝品定義為:以涂擦、噴灑或其他類似
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為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評估工作,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求,國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)起草了《化妝品風(fēng)險物質(zhì)識別與評估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》)?,F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下:一、起草的必要性2021年,《化妝品監(jiān)督管理條例》和相
兒童化妝品使用原料有那些要求?答:兒童化妝品應(yīng)當(dāng)選用有長期安全使用歷史的化妝品原料,不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料,不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料,如無替代原料必須使用時,應(yīng)當(dāng)說明原因,并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料,如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時,應(yīng)當(dāng)對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的
普通化妝品備案問答之產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及安全評估報告問題
1、問:產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡述”能否變更?有何要求?答:根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*四十三條的規(guī)定,產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“生產(chǎn)工藝簡述”發(fā)生變化的,除提交普通化妝品變更信息表外,還應(yīng)當(dāng)提交發(fā)生變更的情況說明及擬變更產(chǎn)品的微生物和理化檢驗報告。2、問:產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”應(yīng)如何填報?答:產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中“使用期限”是在指明的貯存條件下保持產(chǎn)品品質(zhì)的時間段期限,如2年或24個月,而
聯(lián)系人: 李女士
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