風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南-1

    風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批辦事指南

     

    一、行政許可事項名稱及編碼

    風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批(000172148000)


    許可事項名稱: 風(fēng)險程度較高的化妝品新原料注冊審批

    (二)辦事指南編碼:


    (三)對應(yīng)政務(wù)服務(wù)事項實施清單:              

    (四)實施編碼: 11100000MB0341032Y1000172037000          

    (五)業(yè)務(wù)辦理項編碼: 11100000MB0341032Y100017203700001           

    二、行政許可事項的子項名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項


    子項:無

    業(yè)務(wù)辦理項:無


    三、主管部門

    國家藥監(jiān)局

    四、設(shè)定和實施依據(jù)

    (一)設(shè)定依據(jù):

    《化妝品監(jiān)督管理條例》*四條:……化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理……。

    *十一條:……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;……**藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經(jīng)**批準(zhǔn)后實施。

    (二)實施依據(jù):

    《化妝品監(jiān)督管理條例》*十一條:……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;……**藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展,調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍,經(jīng)**批準(zhǔn)后實施。

    (三)監(jiān)管依據(jù):

    1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*六十四條:在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的,不予行政許可,已經(jīng)**行政許可的,由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可,5年內(nèi)不受理其提出的化妝品相關(guān)許可申請,沒收違法所得和已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品;已經(jīng)生產(chǎn)、進口的化妝品貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位**收入的3倍以上5倍以下罰款,終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動?!?/p>

    2.《*人民共和國行政許可法》*七十八條:行政許可申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關(guān)不予受理或者不予行政許可,并給予警告;行政許可申請屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的,申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

    五、實施機關(guān)

    國家藥監(jiān)局

    (一)權(quán)力來源:法定本級行使   

    (二)實施主體: 國家藥品監(jiān)督管理局

    (三)實施主體性質(zhì):  國家藥品監(jiān)督管理局     

    如是受委托組織,請?zhí)顚懳胁块T:            

    (四)實施主體編碼:11100000MB0341032Y

    六、審批層級

    (一)審批層級:**

    (二)行使層級:**

    (三)受理層級:**

    (四)初審層級:無

    七、行政許可事項類型

    條件型

    八、許可條件

    (一)準(zhǔn)予行政許可的條件:

    1.化妝品新原料注冊資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ),客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求?;瘖y品新原料注冊人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊資料,并對所提交資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負責(zé)。

    2.資料真實完整,能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性,符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求。

    (二)受理條件:

    1、化妝品新原料注冊人應(yīng)是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織,具有與申請注冊化妝品新原料相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價的能力。境外化妝品新原料注冊人應(yīng)當(dāng)*我國境內(nèi)的企業(yè)法人辦理化妝品注冊并協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回。

    2、化妝品新原料注冊人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定,開展化妝品新原料研制、安全評估等工作,并按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》的要求提交注冊資料。注冊資料應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字、清晰完整、符合國家有關(guān)用章規(guī)定,確保申報資料中同項內(nèi)容前后一致。

    (三)規(guī)定許可條件的依據(jù):

    1.《化妝品監(jiān)督管理條例》*十一條:……具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料,經(jīng)**藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用;……

    *十二條:申請化妝品新原料注冊或者進行化妝品新原料備案,應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

    (一)注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式;

    (二)新原料研制報告;

    (三)新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;

    (四)新原料安全評估資料。

    注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性、科學(xué)性負責(zé)。

    2.《化妝品注冊備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令*35號)*三條:化妝品、化妝品新原料注冊,是指注冊申請人依照法定程序和要求提出注冊申請,藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的化妝品、化妝品新原料的安全性和質(zhì)量可控性進行審查,決定是否同意其申請的活動?!?/p>

    *十四條:技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個工作日內(nèi),按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

    (一)申請資料真實完整,能夠證明原料安全性和質(zhì)量可控性,符合法律、行政法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的,技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論;……

    3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定>的公告》(2021年*31號)*三條:化妝品新原料注冊和備案資料應(yīng)當(dāng)以科學(xué)研究為基礎(chǔ),客觀、準(zhǔn)確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。

    化妝品新原料注冊人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按要求提交化妝品新原料注冊和備案資料,并對所提交資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負責(zé)。

    九、申請材料

    (一)化妝品新原料注冊審批

    1.化妝品新原料注冊人和境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式;

    2.新原料研制報告;

    3.新原料的制備工藝、穩(wěn)定性及其質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等研究資料;

    4.新原料安全評估資料。



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  • 詞條

    詞條說明

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