國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施有關(guān)事宜的公告(2023年 *13號(hào))

    為進(jìn)一步深化“放管服”改革,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等規(guī)定,按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則,國(guó)家藥監(jiān)局決定進(jìn)一步優(yōu)化普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施?,F(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下:

    一、自本公告發(fā)布之日起,普通化妝品采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施且生產(chǎn)環(huán)節(jié)已納入省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的日常監(jiān)管范圍,產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,備案人在進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí),可提交由化妝品備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品技術(shù)規(guī)范相關(guān)要求開(kāi)展自檢并出具的檢驗(yàn)報(bào)告。具有下列情形之一的除外:

    (一)產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

    (二)產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測(cè)中的化妝品新原料的;

    (三)產(chǎn)品宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)、抗皺、去屑、除臭等功效的;

    (四)產(chǎn)品可能存在較高安全風(fēng)險(xiǎn)的其他情形。

    產(chǎn)品備案時(shí)提交自檢報(bào)告的,備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交具備《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定的化妝品備案檢驗(yàn)相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ穆暶?,提供開(kāi)展自檢的相應(yīng)檢驗(yàn)人員、設(shè)備設(shè)施和場(chǎng)所環(huán)境等情況說(shuō)明,并承諾對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

    二、以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的,備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依法**化妝品生產(chǎn)許可證,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?zhí)行檢驗(yàn)管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度,并按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和相關(guān)檢驗(yàn)要求開(kāi)展檢驗(yàn)、出具檢驗(yàn)報(bào)告。備案人或受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將自檢工作納入化妝品質(zhì)量管理體系,配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施,具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)或者專職檢驗(yàn)人員,嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制。備案人應(yīng)加強(qiáng)檢驗(yàn)樣品管理,對(duì)樣品的真實(shí)性、檢驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性及合理性負(fù)責(zé),并確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

    三、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管措施,組織開(kāi)展產(chǎn)品備案后的資料技術(shù)核查,強(qiáng)化對(duì)以自檢方式開(kāi)展備案檢驗(yàn)的備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查企業(yè)檢驗(yàn)管理制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度的建立和執(zhí)行情況,重點(diǎn)檢查其檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)記錄等。發(fā)現(xiàn)備案人存在提供虛假自檢報(bào)告等違法違規(guī)行為的,依法予以嚴(yán)肅查處。

    特此公告。

                                     國(guó)家藥監(jiān)局

                                  2023年1月13日


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品備案申報(bào)監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答:關(guān)于藥妝、EGF、境內(nèi)責(zé)任人等

    為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作,引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性消費(fèi),國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品監(jiān)督管理中常見(jiàn)問(wèn)題,并依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范,逐一進(jìn)行了解答。具體如下:?jiǎn)枺簽楹谓?jīng)常聽(tīng)說(shuō)國(guó)外有所謂的“藥妝品”,而我國(guó)化妝品法規(guī)中并沒(méi)有“藥妝品”的概念? 答:需要明確指出的是,不但是我國(guó),世界大多數(shù)的國(guó)家在法規(guī)層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆,是**(地區(qū))化妝

  • 化妝品備案申報(bào)產(chǎn)品原包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)如何提供

    應(yīng)提交產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))平面圖、產(chǎn)品中文標(biāo)簽、產(chǎn)品上市包裝立體圖,擬專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)包裝的,需同時(shí)提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))平面圖。 1)產(chǎn)品原包裝平面圖部分需上傳原包裝的平面掃描件,遞交紙質(zhì)資料時(shí)需提供原包裝; 2)產(chǎn)品上市包裝立體圖需確保產(chǎn)品主視面清晰可見(jiàn); 3)因體積過(guò)?。ㄈ缈诩t、唇膏等)而無(wú)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或?qū)⒄f(shuō)明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的,應(yīng)在備案資料中產(chǎn)品原包裝

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