一類醫(yī)療器械生產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

時間：2023-06-10作者：山東華瑞認證技術(shù)有限公司瀏覽：15

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程，山東三潤認證服務(wù)小編告訴您
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*739號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行注冊。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在NMPA進行注冊。
1、無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預(yù)期用途及接觸時間，其測試項目也不同。
2、生物學(xué)測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進行選擇。
3、有源非診斷類器械執(zhí)行相應(yīng)標準：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全**要求；YY 0505 電氣安全**要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。
4、診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實驗室用電氣安全**要求； YY 0505 電氣安全**要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法。


山東華瑞認證技術(shù)有限公司專注于體系認證等

• 詞條

  詞條說明

• 濰坊三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

  淄博三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 【導(dǎo)讀】濟寧三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：經(jīng)營企業(yè)攜帶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》、資格證明、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量管理人的資格證明等資料所在地設(shè)區(qū)的市級人民**食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*三十一條規(guī)定，泰安從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民**食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。那具體怎么操作？需提供哪

• 醫(yī)療器械注冊申請服務(wù)代理公司

  1．法規(guī)依據(jù) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進行備案。 第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進行注冊，境外

• 一類醫(yī)療器械生產(chǎn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程

  一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請材料，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程，山東三潤認證服務(wù)小編告訴您 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*739號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在NMPA進行備案。 第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有

• 藥品生產(chǎn)許可證申請材料代理公司

  1.申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件 3.擬辦企業(yè)的基本情況(包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人、企業(yè)責(zé)人、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明); 4.工商行政管理部門核發(fā)的《工商營業(yè)執(zhí)照》; 5.擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負責(zé)人) 6.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、部門負