醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)代理公司

時(shí)間：2023-06-20作者：山東華瑞認(rèn)證技術(shù)有限公司瀏覽：13

1．法規(guī)依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。
第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。
第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。
2．注冊(cè)條件
申報(bào)主體
擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷(xiāo)售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)
擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)
擬在中國(guó)大陸銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)
注：境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或*的代理人進(jìn)行注冊(cè)（備案）申報(bào)。
醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類(lèi)型
中國(guó)醫(yī)療器械按管理類(lèi)別分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類(lèi)別的歸屬，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類(lèi)界定通知為主要依據(jù)。
按照醫(yī)療器械的類(lèi)別、注冊(cè)不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為**注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類(lèi)型。
	
山東華瑞認(rèn)證技術(shù)有限公司


山東華瑞認(rèn)證技術(shù)有限公司專(zhuān)注于體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 涉水批件的條件代理申請(qǐng)公司

  哪些產(chǎn)品要辦理涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件呢？比如，我們使用的飲水機(jī)、凈水器、飲用水管道、飲用水消毒產(chǎn)品等涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品都必須要辦理涉水批件。 一、需要提交哪些資料呢？ 1、產(chǎn)品材料及配方 2、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖 3、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖 4、生產(chǎn)設(shè)備清單 5、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)設(shè)備清單 6、產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 8、產(chǎn)品的彩色照片 9、委托生合同 10、商標(biāo)注冊(cè)或

• 濰坊產(chǎn)品認(rèn)證費(fèi)用體系認(rèn)證流程3CCC認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  濰坊產(chǎn)品認(rèn)證濰坊體系認(rèn)證濰坊ccc認(rèn)證濰坊三潤(rùn)認(rèn)證服務(wù)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)從事辦理和咨詢(xún)ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、IATF 16949、ISO13485、ISO27001、ISO22000、ISO20000、HACCP、SA8000、QC080000、HSE、CCC、CE、API、QS、CMMI、ROHS等管理體系認(rèn)證咨詢(xún)、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢(xún)、安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化咨詢(xún)、食品生產(chǎn)許可

• 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生認(rèn)證代理公司

  辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證需準(zhǔn)備的資料: 1、《消毒產(chǎn) 品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表; 2、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū); 3、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議) ; 4、生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖; 5、生產(chǎn)工藝流程圖; 6、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單; 7、質(zhì)量體系文件; 8、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄; 9、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，中科檢測(cè)可以做; 10、省級(jí)衛(wèi)生行政部]要求提

• 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)代理公司

  1．法規(guī)依據(jù) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。 第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外