為落實(shí)《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》關(guān)于深化檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批制度改革、全面實(shí)施告知承諾和優(yōu)化審批服務(wù)的要求,市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂了《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》,已經(jīng)2023年5月15日總局*9次局務(wù)會(huì)議通過(guò),現(xiàn)予公告,自2023年12月1日起施行?!稒z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》(國(guó)認(rèn)實(shí)〔2016〕33號(hào))同時(shí)廢止。新版評(píng)審準(zhǔn)則內(nèi)容如下:
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則
**章 總則
**條 依照《人民共和國(guó)計(jì)量法》及其實(shí)施細(xì)則、《人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,為依法實(shí)施《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審要求,制定本準(zhǔn)則。
*二條 在人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審(含告知承諾核查,下同)工作,應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。
*三條 本準(zhǔn)則所稱(chēng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),是指依照《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,依法成立,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。
本準(zhǔn)則所稱(chēng)資質(zhì)認(rèn)定,是指依照《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依照法律、行政法規(guī)規(guī)定,對(duì)向社會(huì)出具具有明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。
本準(zhǔn)則所稱(chēng)資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審,是指依照《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,由市場(chǎng)監(jiān)管總局或者省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)(以下統(tǒng)稱(chēng)資質(zhì)認(rèn)定部門(mén))自行或者委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)評(píng)審人員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)是否符合資質(zhì)認(rèn)定條件以及相關(guān)要求所進(jìn)行的技術(shù)性審查。
*四條 針對(duì)不**業(yè)或者領(lǐng)域的特殊性,市場(chǎng)監(jiān)管總局、有關(guān)主管部門(mén),依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,制定和發(fā)布相關(guān)技術(shù)評(píng)審補(bǔ)充要求,評(píng)審補(bǔ)充要求與本準(zhǔn)則一并作為技術(shù)評(píng)審依據(jù)。
*五條 依照《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定管理辦法》《檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實(shí)施辦法(試行)》等的相關(guān)規(guī)定,對(duì)于采用告知承諾程序?qū)嵤┵Y質(zhì)認(rèn)定的,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的內(nèi)容與程序,應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)則的相關(guān)規(guī)定。
*六條 資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評(píng)審工作應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持統(tǒng)一規(guī)范、客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、公平公開(kāi)、便利的原則。
詞條
詞條說(shuō)明
今天,重點(diǎn)給大家科普一下什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。在說(shuō)到ISO13485認(rèn)證之前,先請(qǐng)各位思考什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?至今為止, 在**范圍內(nèi)實(shí)施ISO13485質(zhì)量管理體系的公司呈總體上升的趨勢(shì).什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)?ISO13485的較新版本是從2016年3月開(kāi)始實(shí)施的,?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱(chēng)是《醫(yī)療
內(nèi)審是組織評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合性、實(shí)施自我改進(jìn)的重要途徑,內(nèi)審的質(zhì)量直接影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量。提高內(nèi)審質(zhì)量的著眼點(diǎn)應(yīng)放在以下5個(gè)方面。一、依據(jù)體系運(yùn)行的要求搞好內(nèi)審方案的策劃一定要事前策劃內(nèi)審方案,策劃應(yīng)與組織對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求相一致。通常,在建立質(zhì)量管理體系的前2年,組織對(duì)體系運(yùn)行的符合性要求多一些,內(nèi)審的重點(diǎn)宜放在是否符合體系文件的要求方面。體系經(jīng)過(guò)1~2年的運(yùn)行已逐步成熟,其要求
在企業(yè)中,質(zhì)量經(jīng)理的角色非常重要。在產(chǎn)品質(zhì)量上,要嚴(yán)格把關(guān)、嚴(yán)格執(zhí)法,尤其是在質(zhì)量管理上,要堅(jiān)決執(zhí)行質(zhì)量管理的精髓,有同仁將其總結(jié)為“四不”精神和“六的”原則??纯茨愣甲龅搅藛??“四不”精神不合格的原材料不入庫(kù)、不投產(chǎn)。不合格的零部件、半成品不流入其他工序。不合格的產(chǎn)品不出廠。不合格產(chǎn)品不計(jì)產(chǎn)值和工資?!傲摹痹瓌t把住進(jìn)來(lái)的:進(jìn)來(lái)的原材料堅(jiān)決把住,不合格不讓進(jìn)廠,這叫把住進(jìn)來(lái)的??醋〕鋈サ?就是不
建立質(zhì)量管理體系,是**標(biāo)準(zhǔn)化組織在以往管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式,是一種科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、**化的管理方法。企業(yè)應(yīng)該如何按照ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系呢?概括來(lái)說(shuō),質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施可分為四個(gè)階段:前期準(zhǔn)備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運(yùn)行階段。?#03「 質(zhì)量管理體系建立階段 」1、編制質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系
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