企業(yè)怎么建立ISO9001體系（下篇）

時間：2023-09-05作者：湖南知標技術(shù)服務有限公司瀏覽：37

建立質(zhì)量管理體系，是**標準化組織在以往管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學化、規(guī)范化、標準化、**化的管理方法。

企業(yè)應該如何按照ISO 9001標準的要求建立和實施質(zhì)量管理體系呢？

概括來說，質(zhì)量管理體系的建立和實施可分為四個階段：前期準備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運行階段。

 

#03「 質(zhì)量管理體系建立階段 」

1、編制質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系的實施和運行是通過建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來實現(xiàn)的。通過質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當情況改變時，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開展質(zhì)量活動的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
質(zhì)量管理體系文件一般由四個部分組成：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)書、質(zhì)量記錄表格等。首先應對文件編寫組成員進行培訓，接著制定編寫計劃，收集有關(guān)資料，編寫組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢*審核；咨詢*向編寫組反饋，并共同討論修改意見之后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。

2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準、發(fā)布質(zhì)量管理體系文件應分級審批。質(zhì)量手冊應由較高管理者審批；程序文件應由管理者代表批準，作業(yè)書一般由該文件業(yè)務主管部門負責人審批，跨部門/多專業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實施日期。以宣傳和培訓的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運行前，可以通過考試檢察員工對有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。

 

#04「 質(zhì)量管理體系試運行階段 」

 

1、質(zhì)量管理體系試運行完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過一段試運行，檢驗這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運行。
影響質(zhì)量活動有效性的因素很多，例如舊的習慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認識、對文件理解偏差等。所以，對程序、方法、資源、人員、過程、記錄、產(chǎn)品（服務）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標準的情況，應及時采取糾正措施。必要時可以增加內(nèi)部審核的次數(shù)，通過內(nèi)部審核和管理評審這一自我改進機制可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審內(nèi)部審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。

 

（1）內(nèi)審是針對質(zhì)量管理體系的活動和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標準文件和質(zhì)量管理體系文件的各項規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進行的。
內(nèi)審特點在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件審核是評價組織編寫的質(zhì)量手冊、程序文件是否符合《標準》的要求和工作目標的需要?，F(xiàn)場審核是評價實際的質(zhì)量活動是否符合《標準》、質(zhì)量手冊、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進行的活動的適宜性；質(zhì)量管理體系實施、運行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設(shè)備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標準的符合性等。
應在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：①策劃審核（確定任務、目的、范圍）；②準備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作表格）；③現(xiàn)場審核（**會議、現(xiàn)場收集客觀據(jù)、評價、末次會議）；④編寫審核報告；⑤進行現(xiàn)場整改，制定并實施糾正措施；⑥糾正措施跟蹤驗證。⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報告；
（2）管理評審是較高管理者適時地評價組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。管理評審包括如下主要內(nèi)容：

①實現(xiàn)質(zhì)量方針、目標的程度；

②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施；

③質(zhì)量指標完成情況及趨勢分析；

④顧客意見和處理情況，主要問題分析和預防措施；

⑤本組織機構(gòu)和資源的適應性；

⑥質(zhì)量改進計劃；

⑦進一步改進、完善質(zhì)量管理體系的意見。

3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善內(nèi)審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標準》或操作性不強之處。一方面應糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。

 

經(jīng)過上述四個階段，企業(yè)就按照ISO 9001:2015標準的要求建立和實施了質(zhì)量管理體系。

 


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