我為什么需要ISO9001？

時(shí)間：2023-05-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR分類規(guī)則有哪些變化

  隨著新的IVDR法規(guī)的實(shí)施，制造商面臨著重大的改變和挑戰(zhàn)。這項(xiàng)新法規(guī)引入了全新的“基于風(fēng)險(xiǎn)”的分類規(guī)則，將醫(yī)療器械分為四大類：Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。這些變化對(duì)制造商來(lái)說(shuō)意味著需要較加嚴(yán)格地遵守法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證。?根據(jù)新的分類規(guī)則，Class B、Class C和Class D涵蓋了自測(cè)或床旁診斷、伴隨診斷以及專業(yè)用

• FDA 510(K)審查程序

  (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時(shí)給出申請(qǐng)受理編號(hào)(K YYXXXX),此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請(qǐng)后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請(qǐng)通過(guò)審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對(duì)

• 加拿大醫(yī)療器械MDL認(rèn)證的申請(qǐng)流程

  根據(jù)加拿大衛(wèi)生部，醫(yī)療器械根據(jù)分類規(guī)則分為四類之一，其中 I 類代表風(fēng)險(xiǎn)最低，IV 類代表風(fēng)險(xiǎn)最高。II、III 和 IV 類醫(yī)療器械在加拿大進(jìn)口或銷售前必須獲得許可。如果滿足醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 的要求，則為提交的每個(gè)申請(qǐng)向設(shè)備制造商頒發(fā)許可證MDL。角宿團(tuán)隊(duì)完全有能力幫助來(lái)自世界各地的客戶處理加拿大市場(chǎng)的幾乎任何項(xiàng)目，包括加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備許可證 (MDL) 應(yīng)用程序。角宿將代表客戶管理

• 洗手液出口加拿大需要辦理認(rèn)證嗎？

  一、概述根據(jù)指導(dǎo)文件：藥物提交和申請(qǐng)管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請(qǐng)，總結(jié)如下。將對(duì)所有信息進(jìn)行審查，以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請(qǐng)您必須使用監(jiān)管注冊(cè)流程(REP)申請(qǐng)DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務(wù)規(guī)則，從而提高信息的準(zhǔn)確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自&n