醫(yī)療設備出現(xiàn)不合格項怎么辦？

時間：2023-05-22

不合格（或不合格/不合格）是指流程、服務或產(chǎn)品出現(xiàn)問題，結(jié)果與初始規(guī)格不符。

例如，如果您的公司（醫(yī)療設備/制藥/生物技術(shù)）沒有科學合理的控制措施，則無法保證測試協(xié)議、藥品、藥品容器、原材料或標簽符合要求的標準純度、身份、強度和質(zhì)量。您最終可能會添加錯誤的藥物濃度、混合錯誤的藥物或給定藥物的濃度不足。這些都是不合格的。

不合格，簡稱 NC，是指產(chǎn)品、服務或流程不符合行業(yè)定義的法規(guī)和標準。由于不合規(guī)，組織在聲譽、成本、有效性和效率方面受到不利影響。讓我們看一下生命科學行業(yè)背景下的一些示例，以了解不合規(guī)情況。

由于制造故障，一批 15 毫升的注射器在檢查時顯示只能容納 14.9 毫升的液體。

由于檢測設備故障，藥物的純度受到影響。

沒有收集到在裝配工作指導中對員工進行培訓的證據(jù)。

生命科學行業(yè)受嚴格的行業(yè)法規(guī)約束，因為它們對患者的生命負有巨大責任。不遵守規(guī)定可能危及患者的健康和安全。此外，不遵守將導致補救成本、巨額金錢損失以及公司聲譽的損失。此類問題可以在例行檢查或測試、內(nèi)部和外部審計期間或通過最終用戶投訴發(fā)現(xiàn)。

角宿團隊整理總結(jié)了一些專門用于質(zhì)量管理體系 (QMS) 的**標準。QMS 是資源、資產(chǎn)、流程和文化**的集合，其目標是組織效率和客戶滿意度。

ISO 9001:2015：ISO 是“**標準化組織”。它是一家位于瑞士日內(nèi)瓦的非**組織，其宗旨是制定維護產(chǎn)品安全和質(zhì)量的自愿性標準。ISO 9001:2015 提供了質(zhì)量改進框架。任何提供服務和產(chǎn)品的組織（如制藥行業(yè)）都可以采用該標準，從而非常有效地滿足客戶的要求和期望。

ISO 13485:2016：該 ISO 標準強調(diào)了 QMS 對醫(yī)療器械設計和開發(fā)及相關(guān)服務監(jiān)管標準的要求。

FDA 21 CFR Part 820：根據(jù)美國食品和藥物管理局 (FDA) 的規(guī)定，所有在美國分銷商業(yè)醫(yī)療設備的設備制造商都必須符合 FDA 21 CFR Part 820 的規(guī)定。它概述了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (cGMP)法規(guī)，也稱為質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)。

不符合項有哪些不同類型？

內(nèi)部審計師通常將不符合項分為輕微或重大。但需要注意的是，這并不是上述質(zhì)量標準的要求。

有兩種類型的不符合項——輕微不符合項和重大不符合項。不同之處在于您需要采取多少糾正措施才能讓您的組織重回正軌。

無論不符合項的類型如何，都需要注意兩點。

立即解決不合規(guī)問題

輕微的不符合項可能會變成嚴重的不符合項。所以，不要忽視地毯下的小問題！

確定不符合項是次要還是主要的有效方法是查看其頻率、檢測和影響。

問題會不會經(jīng)常重復？

系統(tǒng)會及時發(fā)現(xiàn)問題嗎？

問題不改正有什么影響？

輕微不合格

輕微的不符合項是一種很少發(fā)生、可以毫無困難地檢測到并且不會直接影響您的客戶的不符合項。

輕微不符合項的示例包括：

一份遺失/未簽名的文件

對文件的任何未經(jīng)授權(quán)的更改

未經(jīng)事先批準下達采購訂單

在校準日期后使用儀器

重大不符合項

重大不符合項反復出現(xiàn)，難以檢測，如果不糾正，會對您的客戶產(chǎn)生負面影響。

主要不符合項的示例包括：

多個丟失/未簽名的文件

多次未經(jīng)授權(quán)更改文件

多次違反要求

對流程或操作產(chǎn)生不利影響的問題

如何解決不符合項？

不符合項通常由 NCR 解決。NCR 的主要目標是清楚、簡明和合乎邏輯地定義問題。這將有助于組織的管理層實施適當?shù)淖兏铩?/span>

糾正措施和預防措施 (CAPA)是一組旨在通過消除不符合項來改進組織流程和協(xié)議的行動。此類 CAPA 通常用于生命科學行業(yè)，包括醫(yī)療設備、生物技術(shù)、制藥、生物制劑、食品和飲料等。

CAPA 過程有一系列需要有效完成的步驟。所采取的每項行動都經(jīng)過仔細記錄，以持續(xù)改進質(zhì)量。需要根據(jù) ISO 9001:2015、ISO 13485:2016 和 FDA 21 CFR 820 QMS 正確執(zhí)行 CAPA。

如何預防或減少不合格？

角宿用一個不合格的例子，教您如何防止/最小化不合格的風險。

在您的醫(yī)療器械公司，內(nèi)部審計團隊發(fā)現(xiàn)成品有缺陷，不符合行業(yè)標準，即不合格。例如，在手術(shù)過程中應該適合 5 French Guide 的導管并不合適。這是一個重大的不符合項，將顯著影響其功能。

所有組織都必須一次性處理不符合項。有一個有效的流程來處理不符合項變得至關(guān)重要。應該強調(diào)的是，徹底的管理審查、與相關(guān)員工的審查、進行內(nèi)部審計、記錄和實施、反饋以及專注于不斷提高自己的標準都是先決條件。

此過程中最重要的組成部分是：

遏制

立即糾正措施

根本原因分析

長期糾正措施

驗證方法的有效性

您可以致電角宿團隊，獲得具體的不合格項整改建議。

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