化妝品備案注冊申報常見原料配方問題

時間：2023-05-21作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：24

無論是在化妝品研發(fā)生產(chǎn)過程，還是在化妝品備案注冊時，配方和原料都是基礎(chǔ)的基礎(chǔ)，必須引起高度重視。而在實際申報工作中，配方原料卻是出現(xiàn)問題幾率很高的資料項之一。除了申報人員的工作不嚴(yán)謹(jǐn)造成的形式上的疏漏之外，還有不少則是由于對政策法規(guī)的掌握不夠，或?qū)υ习踩哉J(rèn)識不足。天健華成化妝品注冊部特整理常見的配方和原料問題如下，希望能給你的申報工作帶來幫助。

1.對原料的使用目的有何要求？

答：原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況如實標(biāo)注于配方表中，且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。

2. 答：原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況如實標(biāo)注于配方表中，且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。

答：原料的使用目的應(yīng)根據(jù)實際生產(chǎn)情況如實標(biāo)注于配方表中，且應(yīng)與原料本身的化學(xué)性質(zhì)及配方體系相符。

3. 所提供的外文資料有何要求？

答：所有外文（境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、**名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應(yīng)如實且完整地譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。

4.如何提供風(fēng)險物質(zhì)評估依據(jù)資料？

答：提供的資料，應(yīng)能顯示法規(guī)或文獻(xiàn)的出處，應(yīng)包括風(fēng)險物質(zhì)的評估安全劑量等主要內(nèi)容，若提供的資料為外文的，應(yīng)將所提供的外文資料全部翻譯為中文。

5. 對原料“非那西丁”有哪些要求？

答：非那西丁常用于染發(fā)類產(chǎn)品。近年來，非那西丁的安全性受到關(guān)注，并被列入世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)致癌物清單——I類致癌物清單。雖然該原料暫未列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》禁用組分表，但申請人使用該原料時，需對其安全性進(jìn)行評價，在申報產(chǎn)品時一并提交相關(guān)評價資料。

6. 產(chǎn)品配方原料是否屬于新原料如何判斷？

答：根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對中國上市化妝品已使用原料開展了收集和梳理，編制了《已使用化妝品原料名稱目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年11號通告）。

7. 產(chǎn)品配方原料為藻類化合物等，名稱為某一類別原料名稱的，如何申報？

答：產(chǎn)品原料中文名稱為某一類別原料名稱時，使用時應(yīng)當(dāng)標(biāo)注具體的原料名稱。

8. 原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)如何提供？

答：原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)符合以下要求：

一、原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)出具。

二、原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)有原料生產(chǎn)企業(yè)公章或負(fù)責(zé)人簽字。

三、原料的質(zhì)量規(guī)格證明應(yīng)包含《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對該原料要求的內(nèi)容。

9. 配方中含有香精成分，該如何申報？

答：應(yīng)嚴(yán)格按照國食藥監(jiān)許[2010]258號文件進(jìn)行申報。

10. 復(fù)配原料該如何申報？

答：復(fù)配原料（包括植物提取物）應(yīng)按復(fù)配物的形式申報，如“卡松”應(yīng)分別申報甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑林酮、水、氯化鎂、硝酸鎂的含量。

11. 植物原料該如何提供標(biāo)準(zhǔn)中文名稱？

答：應(yīng)按照《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》要求，提供原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，如《目錄》中未收錄的，應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名。植物原料也可以按《目錄》關(guān)于原料的命名規(guī)律命名，即“中文名+植物原料拉丁學(xué)名+原料使用部位+使用形式（如提取物/提取液/粉）”。


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