黑龍江哈爾濱獸藥車間GMP檢測出具CMA報告

時間：2022-12-29

作者：山東中安生物安全檢測有限公司

獸藥車間是一個具有生產、經營和使用獸藥的場所，是保證獸醫(yī)用藥安全的重要場所，所以對獸藥車間的環(huán)境衛(wèi)生和設施設備的要求都非常嚴格。

GMP中對于獸藥車間的環(huán)境要求非常嚴格，包括空氣潔凈度、溫濕度，空氣凈化系統(tǒng)中潔凈區(qū)要求達到90%以上；消毒系統(tǒng)、污水處理系統(tǒng)等也都有嚴格的控制標準。

根據(jù) GMP以及《獸藥生產質量管理規(guī)范》（gmp）規(guī)定，企業(yè)應按其工藝特點和工藝技術水平進行藥品生產設計與管理。

因此要根據(jù)每個公司生產工藝的不同，相應對車間潔凈度也有區(qū)別。

根據(jù)多年從業(yè)經驗及對 GMP和相關法規(guī)的學習掌握，整理出一些有關 GMP檢測方面的內容以供參考及學習。

一、藥品生產用廠房潔凈度等級

根據(jù)《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，潔凈度等級為三級。

一級潔凈區(qū)：適用于無菌操作的生產環(huán)境；二級潔凈區(qū)：適用于一般產品的生產場所；三級潔凈區(qū)：僅對某些產品使用，且不需或無菌要求的場所。

根據(jù)藥典方法和《獸藥 GMP標準操作規(guī)范》規(guī)定，應根據(jù)廠房的實際用途、生產工藝及對環(huán)境條件的特殊要求進行分類，以明確潔凈級別劃分及其分級標準。

具體可參照表1-2。

《獸藥 GMP標準操作規(guī)范》中將獸藥潔凈度分為四個等級，分別為Ⅰ級、Ⅳ級。

Ⅰ級：指僅對無菌環(huán)境使用而不需要或無菌要求的場所；Ⅱ級：指對微生物污染風險較低，僅對無菌要求，但需提供足夠的凈化級別；Ⅲ級：指需要提供足夠凈化級別，但并不要求細菌污染風險降低（這是級別）；Ⅳ級：指對細菌污染風險較高，且需要提供足夠凈化級別來滿足微生物安全性要求，細菌污染風險**Ⅲ型。

二、藥品生產中的污染控制

獸藥類藥品對環(huán)境的要求比化學藥類的嚴格，因為獸藥類藥品有多個生產過程，其中工藝復雜、質量要求高。

如：提取、濃縮、干燥、及檢驗等工序，這些工序對環(huán)境有較高的要求。

一般情況下，獸藥生產企業(yè)會在車間里設置一定數(shù)量的生物監(jiān)測和微生物培養(yǎng)皿。

獸藥類藥品的生產工藝流程中，需要注意控制潔凈區(qū)內環(huán)境的潔凈度等級。

在 GMP文件中也提到：車間內不允許存在“污染源”。

獸藥類藥品一般是粉末狀或顆粒狀固體，在生產過程里容易產生粉塵和微粒，因此車間要配備相應的除塵設施。

GMP文件里提到要設置生物監(jiān)測設施，就是微生物培養(yǎng)皿和生物監(jiān)測系統(tǒng)（包括空氣采樣器）。

三、車間溫濕度調節(jié)措施

（1）空調系統(tǒng)：根據(jù)生產工藝要求及 GMP要求，采用新風循環(huán)、送風溫度和濕度控制以及冷（熱）源、新風處理設備（包括空調機組、管道及空氣過濾器等），為生產車間提供適宜的環(huán)境條件。

（2）通風系統(tǒng)：為了使空氣溫度和濕度保持在規(guī)定范圍內，需要對換氣次數(shù)、風機頻率和風量進行控制。

（3）排濕系統(tǒng)：采用蒸發(fā)冷卻，降低車間干燥室內的溫濕度。

（4）冷源及設備：冷源主要有空調機組、冷卻塔等，設備中采用冷卻水或冷熱水作為冷卻水源，在夏季需對冷熱水進行降溫和調節(jié)。

（5）潔凈廠房溫濕度控制系統(tǒng)：主要是空調機組、送風管道及空調機組。

（6）新風凈化系統(tǒng)：主要是風過濾及排風凈化設備；

四、消毒管理

消毒系統(tǒng)包括清洗、、空氣消毒（含菌）等，在 GMP的規(guī)定下一般每一種產品的消毒系統(tǒng)中各設備都應符合《獸藥生產質量管理規(guī)范》要求。

檢測項目：

（1）環(huán)境消毒的儀器設備：紫外燈、臭氧發(fā)生器；

（2）環(huán)境中的微生物培養(yǎng)基：空氣培養(yǎng)基，用的菌種；

（3）環(huán)境中消毒液濃度的測定；

（4）消毒劑使用規(guī)范。

五、污水處理

車間廢水排出后必須經處理，方可排入下水管道。

污水排水口位置應避免對周邊環(huán)境產生影響。

污水排放口至污水處理池的距離不應小于10m；

污水處理廠內的管道、泵等設施應定期進行清洗、消毒；

廠區(qū)內的排水點與排水站（井），不得設置在同一建筑物內。

廠區(qū)應有專門負責此項工作的機構，并專人管理和維護，制定詳細的清洗消毒制度與記錄表格。

車間廢水處理設備必須安裝運行正常，確保排放水質符合國家有關規(guī)定。

六、效果檢測與評估

1、劑的使用期限：

2、劑對人、動物、環(huán)境和物品的安全性：

3、對工藝條件、時間是否有要求

4、效果檢驗標準：

5-10倍合格，或10倍以下不合格，均為不合格。

2)微生物限度：所有待檢產品的微生物限度的檢測。

七、空氣質量檢測與評價

（一）微生物指標檢測結果判定

1.菌落總數(shù)表示某一特定微生物在某特定環(huán)境中的數(shù)量。

2.大腸菌群：指在一定溫度、壓力及營養(yǎng)條件下生長的細菌，不包括在一般培養(yǎng)條件下生長的細菌。

3.沙門氏菌：指由沙門氏菌引起的人、動物感染。

4.金黃色葡萄球菌：是一種常見的革蘭氏陰性菌，常存在于土壤，空氣，食品等環(huán)境中，是食品衛(wèi)生管理和控制的重要指標之一。

5.大腸菌群：是糞便污染的主要指標之一。

6.大腸埃希氏菌：大腸菌群主要有兩種，腸桿菌科細菌和腸球菌屬微生物（如志賀菌屬，克雷伯菌屬等）。

7.金黃色葡萄球菌：該菌為條件致病菌，通常對熱、酸和堿性均敏感，可產生毒素。

8.大腸菌群檢測結果判定需在實驗后通過培養(yǎng)基中細菌生長情況來進行判定。

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