食品及材料FDA認證辦理流程

時間：2022-02-23

食品及材料FDA認證辦理流程：

1．咨詢---申請人提品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料
2．報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須的項目，并向申請方報價

3．申請方確認報價后填寫申請表和樣品

4．樣品——將依照所適用的FDA標準進行

5．完成后提供FDA認證報告FDA認證機構服務于每位公民任何產品都與人們的生活息息相關，F(xiàn)DA認證在保護消費者生命健康的同時，也是為了防止其他不良產品混雜市場，讓市場的產品不能安全可靠，損害消費者的合法權益;因為FDA認證的出現(xiàn)，人們在很多情況下可以放心使用產品，因此消費者在選擇產品時一定要考慮該產品是否通過了FDA認證。

詞條
詞條說明
「歐盟CE認證」IVDR簡介
歐盟CE認證新發(fā)布的IVDR，從法律法規(guī)層面的原始層面Directive（指令）上升為Regulation（法律法規(guī)）標志著歐盟當局對醫(yī)療設備領域監(jiān)管的進一步重視，也表明國內醫(yī)療設備監(jiān)管規(guī)模將進一步統(tǒng)一。在IVDR在法律法規(guī)中，對體外診斷設備的監(jiān)督仍然是基于分類監(jiān)督的大框架，但分類規(guī)則比原來的要好IVDD但發(fā)生了根本性的變化，即IVDR根據2017/746年的法律法規(guī)V 章對IVDR根據產品的風險
關于醫(yī)療器械CE MDR認證（EU 2017/745)是什么？
Medical Device Regulation 2017/745/EU法律法規(guī)是什么？SUNGO**網絡和專業(yè)團隊為**客戶提供法律法規(guī) ，幫助企業(yè)消除貿易壁壘，特別是在醫(yī)療器械行業(yè)。主要包括：歐盟CE認證（MDD/MDR）、歐盟授權代表，歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導、陪審和翻譯，ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證
醫(yī)療器械公司注冊流程是什么？
醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請條件：醫(yī)療器械分為三類，一類不需要許可證，直接申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應具備以下條件：(一)具有適合經營規(guī)模和經營范圍的質量管理機構或者專職質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；(二)適合經營規(guī)模和經營范圍的相對獨立的經營場所；(三)具有適合經營規(guī)模和經營范圍的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械產品特點要求的儲存設施和設備；(四)建立健全產品質量管理體系，包括采購
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料
CE MDR認證簡介、辦證流程以及受理所需材料 CE MDR所需材料的認證簡介、認證流程和驗收2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)重新公布（REGULATION (EU) 2017/745縮寫MDR”）。MDR把代替Directives 90/385/EEC (醫(yī)療器械有源植入指令)and 93/42/