ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

時(shí)間：2021-11-09作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：225

新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，**了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO9001：2000的要求。

中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• ISO9001標(biāo)準(zhǔn)介紹及應(yīng)用對(duì)策

  根據(jù)ISO（**標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2007 年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果，截至2006 年底，在世界上170 個(gè)國(guó)家中頒發(fā)了897866 份ISO9001：2000 認(rèn)證證書(shū)，中國(guó)頒發(fā)了162259 張證書(shū)，占總量的18% ，居世界**位。這說(shuō)明2000 版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍得到了廣泛應(yīng)用，受到眾多組織的關(guān)注。根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)的制修訂程序，ISO/TC 176( **標(biāo)準(zhǔn)化組織

• ISO9000質(zhì)量管理體系

  一、ISO9001簡(jiǎn)介：? ISO9001質(zhì)量管理體系是被**認(rèn)可的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001：2015是**標(biāo)準(zhǔn)化組織融合現(xiàn)代管理學(xué)較新的理念精華，推出的較新質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，較加適用于各種類型、各種行業(yè)的組織。ISO9001為組織提供了一種切實(shí)可行的的方法，以體系化模式來(lái)管理組織的質(zhì)量活動(dòng)，并將“以顧客為中心”的理念貫穿到標(biāo)準(zhǔn)的每一元素中去，使產(chǎn)品或服務(wù)可持續(xù)地符合顧客的期望，

• 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定

  **條? 為規(guī)范醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。??? *二條? 凡在*人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。 

• 必需的六個(gè)程序文件——記錄控制程序

  1.0目的??????? 對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)和處置進(jìn)行控制，為證明產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，同時(shí)也為提供服務(wù)的可追溯性及制定糾正、預(yù)防措施以及保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。??????? 2.0適用范圍?&nb