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詞條說明
根據(jù)**標準化組織(ISO)的工作安排,新版ISO9004標準預(yù)計在年內(nèi)正式發(fā)布,本次換版對ISO9004標準進行了全面的改版修訂。本文就目前DIS稿的內(nèi)容做一個簡單的介紹。?(1)標準名稱。新版ISO9004標準名稱從CD1-CD3-DIS稿一直處在變動中,DIS稿名稱定為:“組織持續(xù)成功的管理——一種質(zhì)量管理方法”??梢钥闯?,新標準較加強調(diào)組織整體的經(jīng)營管理,“運用質(zhì)量管理原則”,為
? 較高管理者應(yīng)該通過以下活動,對建立 、實施、運作、監(jiān)視、評審、保持和改進ISMS的承諾提供證據(jù):a) 建立信息安全方針;b) 確保信 息安全目標和計劃得以制定;c) 建立信息安全的角色和職責(zé);d) 向組織傳達滿足信息安全目標、 符合信息安全方針、履行法律責(zé)任和持續(xù)改進的重要性;e) 提供充分的資源,以建立、實施、運作、監(jiān)視、評審、 保持并改進ISMS;f) 決定接受風(fēng)險的準 則和風(fēng)險
根據(jù)ISO(**標準化組織)于2007 年11月發(fā)布的較新調(diào)查結(jié)果,截至2006 年底,在世界上170 個國家中頒發(fā)了897866 份ISO9001:2000 認證證書,中國頒發(fā)了162259 張證書,占總量的18% ,居世界**位。這說明2000 版ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準在世界范圍得到了廣泛應(yīng)用,受到眾多組織的關(guān)注。根據(jù)**標準的制修訂程序,ISO/TC 176( **標準化組織
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)
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