“械字號(hào)”宣傳亂象頻發(fā)?整治重拳接踵而至

時(shí)間：2021-05-03作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：246

醫(yī)藥網(wǎng)4月22日訊　2020年1月1日-2021年4月9日，中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)官方主流媒體、全國(guó)性門戶網(wǎng)站、微博、微信等平臺(tái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，“械字號(hào)護(hù)膚品”相關(guān)話題受到輿論較多關(guān)注，相關(guān)輿情熱度較高。
事件概述
近幾年，以“醫(yī)美面膜”為噱頭的所謂“械字號(hào)產(chǎn)品”受到年輕人的熱捧。2019年“藥妝”概念被“封殺”后，“械字號(hào)”產(chǎn)品表現(xiàn)搶眼。這些產(chǎn)品多以“醫(yī)美/醫(yī)用/械字號(hào)面膜”“冷敷貼/凝膠”“修復(fù)貼”等產(chǎn)品名稱流傳于網(wǎng)絡(luò)。這類產(chǎn)品中一部分是**了醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的醫(yī)療器械，其實(shí)就是一種醫(yī)用敷料，大多數(shù)都用在水光、微針、超聲刀、激光等醫(yī)美術(shù)后的皮膚修復(fù)。但是，宣稱“保濕”“*”“祛痘”“消炎”“醫(yī)美”等各種功效的“械字號(hào)護(hù)膚品”、宣稱醫(yī)療功效的“殺幽”牙膏等大行其道，活躍在KOL（意見(jiàn)**營(yíng)銷）、電商微商平臺(tái)上。
2020年初，藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布科普文章，明確指出不存在“械字號(hào)面膜”，整頓“械字號(hào)”產(chǎn)品的序幕隨之拉開。目前在電子商務(wù)平臺(tái)上，“械字號(hào)面膜”的提法變成了“冷敷貼”“修復(fù)貼”等說(shuō)法，但換湯不換藥的宣傳，仍然讓廣大求美者**。
在“械字號(hào)護(hù)膚品”繁榮的背后，是“打擦邊球”的虛假宣傳和醫(yī)療器械產(chǎn)品備案不規(guī)范問(wèn)題。各地也開始積極行動(dòng)起來(lái)，對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品宣傳亂象進(jìn)行整治和清理。
輿情走勢(shì)及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)
以2020年1月1日-2021年4月9日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，網(wǎng)民關(guān)注度和媒體關(guān)注度如圖1所示。
厘清“械字號(hào)面膜”誤區(qū)，規(guī)范直播帶貨行為
2020年1月2日，藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《用妝，伴您**——化妝品科普之“化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱”》。文章明確指出，不存在“械字號(hào)面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱，且“妝字號(hào)面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”。消息一經(jīng)發(fā)布，立即引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。媒體紛紛對(duì)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，如央視財(cái)經(jīng)客戶端發(fā)表《剛剛，藥監(jiān)局發(fā)聲：“械字號(hào)面膜”不存在！》，微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)表《藥監(jiān)局表態(tài)后，**3000款違規(guī)“械字號(hào)面膜”仍售賣》，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》刊發(fā)《藥監(jiān)局發(fā)聲：不存在械字號(hào)面膜，妝字號(hào)面膜不能宣稱醫(yī)學(xué)護(hù)膚品》等。
在微博平臺(tái)上，#械字號(hào)面膜不存在#話題閱讀量1.3億人次。網(wǎng)民紛紛為監(jiān)管部門點(diǎn)贊，并呼吁加大監(jiān)管力度。如@旋米：朋友圈好多人 在賣械字號(hào)醫(yī)用面膜，夸得天花亂墜的。如果不出擊我們消費(fèi)者很容易被誤導(dǎo)。希望加大力度整頓市場(chǎng)秩序吧！@choose：我覺(jué)得藥監(jiān)就得限制售賣平臺(tái)，銷售渠道從上架前就得限制，而不是等到已經(jīng)沖擊了化妝品市場(chǎng)再去整治。
據(jù)“用戶說(shuō)”發(fā)布的《2020年中國(guó)國(guó)貨美妝行業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)報(bào)告》，自從“藥妝”概念被禁后，“械字號(hào)產(chǎn)品”的銷量隨后大增。2019年，在非“妝”類產(chǎn)品中，“械字號(hào)”取代“藥妝”成為新的護(hù)膚熱點(diǎn)概念，線上成交額激增。中國(guó)健康傳媒集團(tuán)食品藥品輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示，在2019年1月后，“藥妝”輿情數(shù)據(jù)顯著減少，而“械字號(hào)”輿情數(shù)據(jù)量則不斷攀升；2020年1月后，“械字號(hào)”輿情數(shù)據(jù)量開始下滑，特別是在11月電商“**”促銷時(shí)期，較上年降幅達(dá)90%。
2020年11月6日，市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷活動(dòng)監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），《意見(jiàn)》指出，凡是宣傳為有“醫(yī)療”效果，或是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的美容類產(chǎn)品，以及帶有保健功效的食品都將不可再通過(guò)直播間進(jìn)行銷售。若違反規(guī)定，相關(guān)*人可被處沒(méi)收違法所得，并處違法所得1倍以上2倍以下罰款的行政處罰；而曾在虛假?gòu)V告中作推薦、證明受到行政處罰的*人，3年內(nèi)禁止進(jìn)行*行為。
隨后，界面新聞發(fā)表《直播間新規(guī)：“醫(yī)用”面膜不可賣》稱，**電商主播李佳琦曾在直播間推薦過(guò)所謂的械字號(hào)面膜“敷爾佳”醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼，曾創(chuàng)下一夜賣出25萬(wàn)片的銷售記錄。
“械字號(hào)”產(chǎn)品宣傳亂象引關(guān)注
“械字號(hào)面膜”虛假宣傳存誤導(dǎo)?2021年4月6日，動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)表《醫(yī)用面膜是智商稅，還是新風(fēng)口？》稱，根據(jù)此前新聞媒體報(bào)道，在2019年的廣州美博會(huì)上，以“醫(yī)用面膜”為賣點(diǎn)的品牌商**過(guò)200家。但動(dòng)脈網(wǎng)在查閱近百種產(chǎn)品后，發(fā)現(xiàn)宣稱“械字號(hào)”的面膜中，**醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證的產(chǎn)品并不多，且大部分產(chǎn)品為一類醫(yī)療器械，而其他主要為“妝”字號(hào)產(chǎn)品。也就是說(shuō)，市面上有不少“妝字號(hào)”面膜打著“醫(yī)用面膜”的噱頭來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者。為了可以招徠有護(hù)膚需求的用戶，許多所謂“械字號(hào)面膜”在產(chǎn)品說(shuō)明上會(huì)標(biāo)注“補(bǔ)水”“保濕”“*”“祛痘”等字樣。但事實(shí)上，并沒(méi)有證據(jù)表明市面上的“械字號(hào)面膜”比普通面膜有更好的護(hù)膚功效。這背后是研發(fā)商打的擦邊球，因?yàn)獒t(yī)療器械類產(chǎn)品在成分配料表方面不必寫全成分，也*按照“妝字號(hào)”產(chǎn)品依成分高低排序的規(guī)定書寫，給了無(wú)良商家可乘之機(jī)。
《化妝品報(bào)》刊發(fā)《“械字號(hào)化妝品”亂象休矣，掙錢還須走正道》稱，即使有藥監(jiān)局發(fā)文向大眾進(jìn)行科普，但行業(yè)目睹的現(xiàn)實(shí)卻是，不是化妝品的醫(yī)用冷敷貼被當(dāng)作“面膜”銷售，甚至銷售異常*，這樣的市場(chǎng)亂象在兩三年前就已經(jīng)存在了?！懊婺帷痹诖呤炝酥袊?guó)面膜市場(chǎng)迅速成長(zhǎng)的同時(shí)，也讓一些別有用心的企業(yè)利用醫(yī)用冷敷貼的“偽面膜”形式搶占面膜市場(chǎng)，利益驅(qū)使之下，號(hào)稱更具“功效”的“械字號(hào)面膜”的銷售躥紅，也就不足為奇了。從外觀上看，適合面部使用的醫(yī)用冷敷貼和常規(guī)的貼片面膜“長(zhǎng)得”非常相似，而從功效上看，號(hào)稱具有防曬、修復(fù)、祛痘等功效的醫(yī)用冷敷類產(chǎn)品以其誘人的功效宣稱，誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買。這些宣稱比普通面膜更、更有效的所謂“械字號(hào)面膜”大多在微商朋友圈、醫(yī)院、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上售賣，靠混淆視聽欺騙消費(fèi)者，一些不明所以、不那么“專業(yè)”的消費(fèi)者容易中招。
?“械字號(hào)牙膏”宣稱殺幽* 2020年11月12日，央視新聞?lì)l道“共同關(guān)注”欄目播出《一問(wèn)到底： “殺幽牙膏”真能殺滅幽門螺旋桿菌嗎？》稱，近期有不少商家稱有可以幫人遠(yuǎn)離胃癌的牙膏，通過(guò)刷牙就可以預(yù)防胃癌。這類牙膏和普通牙膏的較大區(qū)別在于號(hào)稱加入了乳鐵蛋白，可以有效抑制甚至是殺滅胃癌的頭號(hào)元兇“幽門螺旋桿菌”，因此這種牙膏也叫做“殺幽牙膏”。然而*稱，口腔中從來(lái)就沒(méi)培養(yǎng)出幽門螺旋桿菌?！皻⒂难栏唷毙麄骺梢灶A(yù)防、抵抗幽門螺旋桿菌，真正感染幽門螺旋桿菌的患者可能就會(huì)誤以為真，耽誤了病情的治療，從而影響到生命。
2020年12月3日，微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)表《“械字號(hào)牙膏”是怎么來(lái)的？》稱，央視新聞?lì)l道《共同關(guān)注》欄目關(guān)注到“殺幽牙膏”這一網(wǎng)紅產(chǎn)品。目前電子商務(wù)平臺(tái)上，殺幽牙膏仍屢見(jiàn)不鮮，且主要是一些醫(yī)療器械和保健用品的店鋪在售，同時(shí)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品也以牙膏自居，“械字號(hào)牙膏”“醫(yī)用牙膏”也開始冒頭。諸多冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品打著“械字號(hào)牙膏”“醫(yī)用牙膏”旗號(hào)，并表示可日常使用，代替普通牙膏。此外，一旦搭上“械字號(hào)”“醫(yī)用級(jí)”，這些產(chǎn)品身價(jià)也是水漲船高。藥監(jiān)局已明確表態(tài)不存在“械字號(hào)面膜”，然而從“械字號(hào)面膜”“械字號(hào)護(hù)膚品”到“械字號(hào)牙膏”，械字號(hào)顯然已是無(wú)孔不入。和彼時(shí)“械字號(hào)面膜”宣稱比普通面膜標(biāo)準(zhǔn)高、功效強(qiáng)、更的套路一樣，所謂的“械字號(hào)牙膏”同樣是抓住了消費(fèi)者對(duì)于和功效的需求，以及特定人群對(duì)于擺脫口腔問(wèn)題的迫切渴望。市面上的“械字號(hào)牙膏”所宣稱的功效多為抗幽門螺桿菌，或者針對(duì)牙齒敏感、牙周炎、牙齦炎等口腔問(wèn)題。與“械字號(hào)面膜”又不一樣的是，“械字號(hào)牙膏”的出現(xiàn)也與牙膏長(zhǎng)期處于監(jiān)管的“灰色地帶”息息相關(guān)。牙膏與藥品、醫(yī)療器械界限模糊的宣稱隨處可見(jiàn)，“械字號(hào)牙膏”“醫(yī)用牙膏”由此在電子商務(wù)平臺(tái)上肆虐?！靶底痔?hào)牙膏”亂象亟待整治。
監(jiān)管出手加大整治力度
2020年11月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《上海市一類醫(yī)療器械備案工作指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），對(duì)上海市一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案兩部分的監(jiān)管內(nèi)容劃出了重點(diǎn)，對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)/規(guī)格的表述方式、配方成分等方面提出詳細(xì)要求。與此前相比，本次《指南》對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)工廠的要求更嚴(yán)格，具體表現(xiàn)為申請(qǐng)資質(zhì)更加嚴(yán)格，生產(chǎn)產(chǎn)品更加規(guī)范，對(duì)產(chǎn)品的配方要求更加嚴(yán)格，不能添加任何化學(xué)試劑，更明確透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等成分成為重點(diǎn)審核對(duì)象。媒體紛紛對(duì)相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容進(jìn)行報(bào)道，如《南方周末》刊發(fā)《被叫停的“醫(yī)美”面膜》，《消費(fèi)日?qǐng)?bào)》刊發(fā)《械字號(hào)產(chǎn)品按下暫停鍵》，微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)表《迎較嚴(yán)監(jiān)管，“械字號(hào)”有了新規(guī)則！》等進(jìn)行轉(zhuǎn)載報(bào)道。
2021年伊始，全國(guó)各地的市場(chǎng)監(jiān)管部門紛紛開始開展以“醫(yī)用冷敷貼”為重點(diǎn)的一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范專項(xiàng)檢查工作。以廣東省為例，1月19日，珠海市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《珠海市一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作方案》，明確此次重點(diǎn)清理規(guī)范的產(chǎn)品包括醫(yī)用冷敷貼類。若發(fā)現(xiàn)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件與備案信息不符、提供虛假備案資料、企業(yè)生產(chǎn)條件不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求且未按要求整改、停止生產(chǎn)的，將依法做處理。此外，廣州市花都區(qū)發(fā)布的《一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范指引》（以下簡(jiǎn)稱《指引》）主要針對(duì)醫(yī)用冷敷類、液體敷料類產(chǎn)品。同時(shí)，《指引》中指出若備案產(chǎn)品名稱不規(guī)范、斷言功效、容易造成與藥品名稱混淆，以及已備案的產(chǎn)品預(yù)期用途不規(guī)范，需變更或取消產(chǎn)品備案，規(guī)范相關(guān)表述。此外，甘肅省、廣西壯族自治區(qū)、黑龍江省、福建省等藥監(jiān)部門紛紛開展清理行動(dòng)。各地重點(diǎn)對(duì)“高類低劃”“高類低備”“違規(guī)宣稱”等問(wèn)題開展重點(diǎn)打擊。
輿論呼吁監(jiān)管加大打擊力度。如《廣州日?qǐng)?bào)》刊發(fā)《別被“醫(yī)美面膜”遮住眼》表示，監(jiān)管部門要依法對(duì)“醫(yī)美面膜”的宣傳進(jìn)行審核，對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)于打著醫(yī)美旗號(hào)進(jìn)行虛假宣傳的情況，應(yīng)該依法依規(guī)予以打擊和處罰。電子商務(wù)平臺(tái)與社交平臺(tái)也應(yīng)該將監(jiān)管關(guān)口前移，對(duì)帶貨主播或微商的資質(zhì)進(jìn)行審核，對(duì)其日常行為進(jìn)行有效監(jiān)管，不要等到出現(xiàn)一些明顯的異常問(wèn)題才露面。《經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)》刊發(fā)《別讓“械字號(hào)面膜”忽悠人》稱，“械字號(hào)面膜”忽悠人，既反映出商家法律意識(shí)淡薄，更是化妝品市場(chǎng)缺失規(guī)范所致?；瘖y品行業(yè)政策法規(guī)不完善及對(duì)相關(guān)企業(yè)違規(guī)或打擦邊球的處罰力度較輕等現(xiàn)狀，也在某些特定的程度上催生了違規(guī)宣傳行為。面對(duì)市場(chǎng)亂象，以嚴(yán)監(jiān)管遏制“械字號(hào)面膜”亂象迫在眉睫。中國(guó)商報(bào)網(wǎng)發(fā)表《擅打“擦邊球”“械字號(hào)面膜”并不存在》稱，用普通面膜冒充“械字號(hào)面膜”的電商并不少，究其原因，除了迎合消費(fèi)者需求、打著醫(yī)美旗號(hào)能給商家?guī)?lái)更多利潤(rùn)外，還有一個(gè)重要原因是大多“械字號(hào)面膜”屬于一類醫(yī)療器械，只需備案即可上市。目前市面上銷售的“醫(yī)用面膜”“械字號(hào)面膜”大多是按照一類醫(yī)療器械備案的。這種備案的條件對(duì)于大多數(shù)生產(chǎn)廠商來(lái)說(shuō)并不難，成本也低，于是一些商家鉆了空子。其實(shí)，很多商家并不懂醫(yī)療器械的法律和法規(guī)及監(jiān)管政策，就貿(mào)然生產(chǎn)銷售。這些企業(yè)也應(yīng)該成為藥監(jiān)部門下一步監(jiān)管的重點(diǎn)。
“械字號(hào)”產(chǎn)品銷售火熱
海報(bào)新聞客戶端發(fā)表《一邊*全網(wǎng)一邊被官方質(zhì)疑，“醫(yī)美面膜”是智商稅？》稱，截至2020年6月30日，我國(guó)醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料的批文合計(jì)**過(guò)400個(gè)。在貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料領(lǐng)域，創(chuàng)?？狄约胺鬆柤选s晟、可復(fù)美、可孚、芙清/芙芙、綻妍等品牌共同占據(jù)了近70%的市場(chǎng)占有率（按銷售額測(cè)算）。根據(jù)標(biāo)點(diǎn)醫(yī)藥數(shù)據(jù)，2019年，敷爾佳、創(chuàng)福康、可復(fù)美的市場(chǎng)占有率（按銷售額計(jì)）占據(jù)**。在2019年天貓“**”大促中，“保健器械行業(yè)銷售額排行榜”顯示，敷爾佳旗艦店高居**，其中較**款“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，也就是常說(shuō)的“白膜”，單月成交近30萬(wàn)筆。中國(guó)美妝網(wǎng)發(fā)表《械字號(hào)迎重拳整頓，叫好聲一片？》稱，根據(jù)ECdat away（數(shù)據(jù)威）的多個(gè)方面數(shù)據(jù)顯示，2020年“**”期間，淘寶/天貓打著械字號(hào)、醫(yī)美概念的面膜銷售額同比增長(zhǎng)35%，而普通貼片面膜的增速僅15%；五大品牌中，有的品牌同比增速1000%，可復(fù)美同比增長(zhǎng)52%，敷爾佳同比增長(zhǎng)35%。
通過(guò)對(duì)京東每天發(fā)布的“保健器械-醫(yī)用敷料熱賣榜”梳理發(fā)現(xiàn)，排名**的產(chǎn)品中，敷爾佳有4款產(chǎn)品**，可復(fù)美有3款產(chǎn)品**。當(dāng)前，市面主流敷料、敷貼類產(chǎn)品見(jiàn)表2。
“械字號(hào)”長(zhǎng)期資金市場(chǎng)受青睞
微信公眾號(hào)“青眼”發(fā)布《凈利率比肩丸美，“械字號(hào)”一股要來(lái)了》稱，得益于醫(yī)美市場(chǎng)的爆發(fā)及消費(fèi)者對(duì)修復(fù)類產(chǎn)品需求的提升，敷料類產(chǎn)品崛起。
動(dòng)脈網(wǎng)發(fā)文稱，根據(jù)我國(guó)醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)研究報(bào)告，近三年我國(guó)貼片式醫(yī)用皮膚修復(fù)敷料市場(chǎng)不斷擴(kuò)容，年復(fù)合增長(zhǎng)率**過(guò)40%，2019年消費(fèi)量達(dá)到3.4億片，銷售額**過(guò)50億元。在此背景下，多家“醫(yī)用面膜”研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)獲得融資。值得一提的是，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)爾生物）已于近期在科創(chuàng)板先發(fā)通過(guò)，其旗下的**產(chǎn)品是械字號(hào)“創(chuàng)?？怠蹦z原貼敷料。此次創(chuàng)爾生物的上市，無(wú)疑意味著A股醫(yī)用敷貼類產(chǎn)品即將迎來(lái)一股。
在創(chuàng)爾生物的招股書里，公司綜合毛利率高達(dá)82.51%，這比號(hào)稱“醫(yī)美**”的玻尿酸行業(yè)平均78.18%的毛利率還略高。正是在如此高毛利的吸引下，一眾玩家接連入局，迅速進(jìn)入“紅海廝殺”狀態(tài)。
不同媒體平臺(tái)對(duì)比分析
以2020年1月1日-2021年4月9日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，統(tǒng)計(jì)不同媒體平臺(tái)報(bào)道量，從圖2能夠準(zhǔn)確的看出，占比較高的信息平臺(tái)依次為微博、微信、新聞網(wǎng)站，占比分別為74.97%、20.15%、2.11%。
以2020年1月1日-2021年4月9日為監(jiān)測(cè)時(shí)間段，按閱讀量排序，熱門微信公眾號(hào)文章如表1所示。
輿情點(diǎn)評(píng)
“械字號(hào)面膜”在2020年初遭到“當(dāng)頭棒喝”，藥監(jiān)局在澄清了“械字號(hào)面膜”的誤區(qū)后，“械字號(hào)面膜”經(jīng)營(yíng)者們開始整改。然而在沉寂了一段時(shí)間后，“械字號(hào)”的各種敷貼、敷料依然實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng)。值得關(guān)注的是，“藥妝”和“械字號(hào)”形成了此消彼長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，而背后的邏輯卻是一致的，那就是用藥、械的醫(yī)療效果為化妝品背書，從而給人“效果更好”“更加”的假象。利用“藥妝”的式微，“械字號(hào)”迅速崛起，用同一套邏輯進(jìn)行市場(chǎng)教育。不論是種草、分享平臺(tái)，還是微商、直播渠道，都充斥著“械字號(hào)”的身影。
目前，慢慢的開始著手清理、整治“械字號(hào)”的“?高類低備”“違規(guī)宣稱”等問(wèn)題。截至4月8日，在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，以“醫(yī)用冷敷貼”為名的產(chǎn)品已**過(guò)3000件，有不少?gòu)氖旅廊莼瘖y品生產(chǎn)的生物科技類公司備案有明顯用于跌打損傷等的冷敷貼。由此可見(jiàn)，源頭治理的難度不小。
“械字號(hào)”產(chǎn)品的備案、注冊(cè)本有明確、有限的“預(yù)期用途”，有的是偶然“破圈”得到意外收獲，而大多數(shù)的后來(lái)者則是沖著“灰色地帶”而來(lái)，這就要求監(jiān)管部門敏銳發(fā)現(xiàn)“灰色地帶”，及時(shí)堵住監(jiān)管“空子”，厘清職責(zé)、立好規(guī)矩、劃好高壓紅線，對(duì)違規(guī)苗頭露頭就打，遏制住“破圈”牟利的沖動(dòng)。

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