福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系咨詢輔導(dǎo)認證申請條件和步驟流程

時間：2021-01-08作者：廈門文鶴企業(yè)管理有限公司瀏覽：213

福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系咨詢輔導(dǎo)認證申請條件和步驟流程
一、新版福建廈門泉州漳州龍巖地區(qū)申請ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認證基礎(chǔ)條件：
(1)公司成立滿3個月以上
(2)ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運行滿3個月
二、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證申請申報材料
(1)公司營業(yè)執(zhí)照
(2)公司生產(chǎn)許可證證
(3)產(chǎn)品注冊證或是產(chǎn)品備案證明
(4)原輔材料的第三方檢驗報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。
(5)產(chǎn)品檢驗報告
(6)檢驗員證書
(7)健康證
(8)特種設(shè)備檢驗合格證書和操作證書，如行車檢驗合格報告和操作證，叉車檢驗合格報告和操作證
(9)鍋爐檢驗報告和操作中
(10)計量器檢驗報告，含壓力表，游標(biāo)卡尺，千分尺，顯微鏡等等。
(11)安全閥檢驗合格報告
三、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證申請流程
(1)簽訂咨詢合同。
(2)簽訂認證合同。
(3)支付首付款
(4)輔導(dǎo)老師現(xiàn)場查看指導(dǎo)
(5)審核流程講解
(6)輔導(dǎo)老師對現(xiàn)有公司文件進行收集
(7)輔導(dǎo)老師協(xié)助編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、進貨檢驗記錄，過程檢驗記錄，成品檢驗記錄
(8)申請一階段審核
(9)一階段問題整改
(10)申請二階段審核
(11)二階段整改
(12)頒發(fā)證書
二、現(xiàn)場審核材料
1、質(zhì)量手冊（咨詢公司協(xié)助編寫）
2、程序文件（咨詢公司協(xié)助編寫）
3、三級文件：公司作業(yè)指導(dǎo)書，檢驗規(guī)范，檢驗標(biāo)準(zhǔn)等（咨詢公司協(xié)助編寫）
4、記錄文件：原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備保養(yǎng)記錄、計量器校準(zhǔn)報告、內(nèi)審材料、管理評審材料、供應(yīng)商評估、客戶滿意度調(diào)查等等
5、工藝參數(shù)（如過程溫度、壓力、速度、時間要求記錄）

廈門文鶴企業(yè)管理有限公司專注于福州ISO9001認證,食品安全管理體系認證,廈門ISO9001認證,質(zhì)量管理體系認證,泉州ISO9001認證,環(huán)境管理體系認證等

• 詞條

  詞條說明

• 為什么要做ISO22000食品安全管理體系認證？

  ISO22000認證簡介隨著經(jīng)濟**化的發(fā)展、社會文明程度的提高，人們越來越關(guān)注食品的安全問題;要求生產(chǎn)、操作和供應(yīng)食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。ISO22000認證對象ISO22000:2005表達了食品安全管理中的共性要求，而不是針對食品鏈中任何一類組織的特定要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于在食品鏈中所有希望建立保證食

• 【環(huán)境管理體系認證】ISO14001認證的益處

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• 【質(zhì)量管理體系認證】質(zhì)量管理體系認證對于實施的公司有多大的好處

  ISO9001質(zhì)量管理體系認證的目的是什么？兩方面：1.證實公司產(chǎn)品或服務(wù)有能力滿足顧客需要。2.不斷提高公司質(zhì)量管理以增強顧客滿意。那么質(zhì)量管理體系認證對于實施的公司有多大的改善呢？1. 顧客滿意，開拓市場。準(zhǔn)備的識別顧客需要，并不斷滿足顧客需要，爭取追趕顧客期望和增強顧客滿意，擴展顧客網(wǎng)絡(luò)。2. 采購控制。幫助公司建立一套完善對供方選擇和評估的方法，以合理的價格買到滿意的產(chǎn)品。3. 降低成本，

• HACCP食品安全管理體系認證需要什么材料?

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