保健食品及其原料安全性毒理學(xué) 檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）

時間：2020-10-31作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：92

保健食品及其原料安全性毒理學(xué)

檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）

 

1 依據(jù)

本指導(dǎo)原則依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193系列標(biāo)準(zhǔn)制定。

2 范圍

本指導(dǎo)原則適用于保健食品及其原料的安全性毒理學(xué)的檢驗與評價。

3 受試物

3.1 受試物為保健食品或保健食品原料。

3.2 資料要求

3.2.1 應(yīng)提供受試物的名稱、性狀、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保健功能以及推薦攝入量等信息。

3.2.2 受試物為保健食品原料時，應(yīng)提供動物和植物類原料的產(chǎn)地和食用部位、微生物類原料的分類學(xué)地位和生物學(xué)特征、食用條件和方式、食用歷史、食用人群等基本信息，以及其他有助于開展安全性評估的相關(guān)資料。

3.2.3 原料為從動物、植物、微生物中分離的成分時，還需提供該成分的含量、理化特性和化學(xué)結(jié)構(gòu)等資料。

3.2.4 提供受試物的主要成分、功效成分/標(biāo)志性成分及可能含有的有害成分的分析報告。

3.3 受試物的特殊要求

3.3.1 保健食品應(yīng)提供包裝完整的定型產(chǎn)品。毒理學(xué)試驗所用樣品批號應(yīng)與功能學(xué)試驗所用樣品批號一致，并且為衛(wèi)生學(xué)試驗所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個試驗周期的產(chǎn)品除外）。根據(jù)技術(shù)審評意見要求補做試驗的，若原批號樣品已過保質(zhì)期，可使用新批號的樣品開展試驗，但應(yīng)提供新批號樣品按產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗的全項目檢驗報告。

3.3.2 由于推薦量較大等原因不適合直接以定型產(chǎn)品進(jìn)行試驗時，可以對送檢樣品適當(dāng)處理，如濃縮等。為滿足安全倍數(shù)要求，可去除部分至全部輔料，如去除輔料后仍未達(dá)到安全倍數(shù)要求，可部分去除已知安全的食品成分等。應(yīng)提供受試樣品處理過程的說明和相應(yīng)的證明文件，處理過程應(yīng)與原保健食品的主要生產(chǎn)工藝步驟保持一致。

4 毒理學(xué)試驗的主要項目

依據(jù)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)GB 15193的相關(guān)評價程序和方法開展下列試驗。

4.1 急性經(jīng)口毒性試驗

4.2 遺傳毒性試驗：細(xì)菌回復(fù)突變試驗，哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗，哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗，小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變試驗，體外哺乳類細(xì)胞HGPRT基因突變試驗，體外哺乳類細(xì)胞TK基因突變試驗，體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變試驗，嚙齒類動物顯性致死試驗，體外哺乳類細(xì)胞DNA損傷修復(fù)（非程序性DNA合成）試驗，果蠅伴性隱性致死試驗。

遺傳毒性試驗組合：一般應(yīng)遵循原核細(xì)胞與真核細(xì)胞、體內(nèi)試驗與體外試驗相結(jié)合的原則，并包括不同的終點（誘導(dǎo)基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量變化），推薦下列遺傳毒性試驗組合：

組合一：細(xì)菌回復(fù)突變試驗；哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗或哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗；小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變試驗或嚙齒類動物顯性致死試驗。

組合二：細(xì)菌回復(fù)突變試驗；哺乳動物紅細(xì)胞微核試驗或哺乳動物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗；體外哺乳類細(xì)胞染色體畸變試驗或體外哺乳類細(xì)胞TK基因突變試驗。

根據(jù)受試物的特點也可用其他體外或體內(nèi)測試替代推薦組合中的一個或多個體外或體內(nèi)測試。

4.3 28天經(jīng)口毒性試驗

4.4 致畸試驗

4.5 90天經(jīng)口毒性試驗

4.6 生殖毒性試驗

4.7 毒物動力學(xué)試驗

4.8 慢性毒性試驗

4.9 致癌試驗

4.10 慢性毒性和致癌合并試驗

5 毒性試驗的選擇

5.1 保健食品原料

需要開展安全性毒理學(xué)檢驗與評價的保健食品原料，其試驗的選擇應(yīng)參照新食品原料毒理學(xué)評價有關(guān)要求進(jìn)行。

5.2 保健食品

5.2.1 保健食品一般應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗和28天經(jīng)口毒性試驗。根據(jù)實驗結(jié)果和目標(biāo)人群決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及毒物動力學(xué)試驗。

5.2.2 以普通食品為原料，僅采用物理粉碎或水提等傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統(tǒng)食用方法相同，且原料推薦食用量為常規(guī)用量或符合國家相關(guān)食品用量規(guī)定的保健食品，原則上可不開展毒性試驗。

5.2.3 采用導(dǎo)致物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生重大改變等非傳統(tǒng)工藝生產(chǎn)的保健食品，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經(jīng)口毒性試驗和致畸試驗，必要時開展其他毒性試驗。

6 特定產(chǎn)品的毒理學(xué)設(shè)計要求

6.1 針對產(chǎn)品配方中含有人體必需營養(yǎng)素或已知存在安全問題的物質(zhì)的產(chǎn)品，如某一過量攝入易產(chǎn)生安全性問題的人體必需營養(yǎng)素（如維生素A、硒等）或已知存在安全問題物質(zhì)（如咖啡因等），在按其推薦量設(shè)計試驗劑量時，如該物質(zhì)的劑量達(dá)到已知的毒性作用劑量，在原有劑量設(shè)計的基礎(chǔ)上，應(yīng)考慮增設(shè)去除該物質(zhì)或降低該物質(zhì)劑量（如降至未觀察到有害作用劑量）的受試物劑量組，以便對受試物中其他成分的毒性作用及該物質(zhì)與其他成分的聯(lián)合毒性作用做出評價。

6.2 推薦量較大的含乙醇的受試物，在按其推薦量設(shè)計試驗劑量時，如**過動物較大灌胃容量，可以進(jìn)行濃縮。乙醇濃度**15％（V/V）的受試物，濃縮后應(yīng)將乙醇恢復(fù)至受試物定型產(chǎn)品原來的濃度。乙醇濃度**15％的受試物，濃縮后應(yīng)將乙醇濃度調(diào)整至15％，并將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整一致。不需要濃縮的受試物，其乙醇濃度**15％時，應(yīng)將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整至15％。在調(diào)整受試物的乙醇濃度時，原則上應(yīng)使用生產(chǎn)該受試物的酒基。

6.3 針對適宜人群包括孕婦、乳母或兒童的產(chǎn)品，應(yīng)特別關(guān)注是否存在生殖毒性和發(fā)育毒性，必要時還需檢測某些神經(jīng)毒性和*毒性指標(biāo)。

6.4 有特殊規(guī)定的保健食品，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的試驗，如含有益生菌、真菌等，應(yīng)當(dāng)按照《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)試驗。

7 動物實驗設(shè)計共性問題

7.1 受試物的前處理

7.1.1 袋泡茶類受試物的提取方法應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方法相同，可用該受試物的水提取物進(jìn)行試驗。如果產(chǎn)品無特殊推薦飲用方法，水提取物可采用以下提取條件進(jìn)行：常壓、溫度80℃～90℃，浸泡時間30 min，水量為受試物質(zhì)量的10倍或以上，提取2次，將提取液合并濃縮至所需濃度，并標(biāo)明該濃縮液與原料的比例關(guān)系。如產(chǎn)品有特殊推薦服用方法（如推薦食用浸泡后的產(chǎn)品），在毒理學(xué)試驗設(shè)計時應(yīng)予以考慮。

7.1.2 液體受試物需要進(jìn)行濃縮處理時，應(yīng)采用不破壞其中有效成分的方法?？墒褂脺囟?0℃～70℃ 減壓或常壓蒸發(fā)濃縮、冷凍干燥等方法。液體受試物經(jīng)濃縮后達(dá)到人體推薦量的試驗要求，如不能通過灌胃給予的，容許以摻入飼料的方式給予實驗動物。

7.1.3 不易粉碎的固體受試物（如蜜餞類和含膠基的受試物）可采用冷凍干燥后粉碎的方式處理，并在試驗報告中詳細(xì)說明。

7.1.4 含益生菌或其他微生物的受試物在進(jìn)行細(xì)菌回復(fù)突變試驗或體外細(xì)胞試驗時，應(yīng)將微生物滅活，并說明具體方法。

7.1.5 對人體推薦量較大的受試物，在按其推薦量設(shè)計試驗劑量時，如**過動物的較大灌胃容量或**過摻入飼料中的**（10％（w/w）），可允許去除無安全問題的部分至全部輔料或已知安全的食品成分進(jìn)行試驗，并在試驗報告中詳細(xì)說明。

7.1.6 吸水膨脹率較高的受試物應(yīng)考慮受試物吸水膨脹后對給予劑量和實驗動物的影響，應(yīng)選擇合適的受試物給予方式（灌胃或摻入飼料）。如采用灌胃方式給予，應(yīng)選擇水為溶媒。

7.2 受試物的給予方式

7.2.1 受試物應(yīng)經(jīng)口給予。根據(jù)受試物的性質(zhì)及人體推薦攝入量，選擇摻入飼料或飲水、灌胃的方式給予受試物。應(yīng)詳細(xì)說明受試物配制方法、給予方法和時間。

7.2.2 灌胃給予受試物時，應(yīng)根據(jù)試驗的特點和受試物的理化性質(zhì)選擇適合的溶媒（溶劑、助懸劑或乳化劑），將受試物溶解或懸浮于溶媒中。溶媒一般可選用蒸餾水、純凈水、食用植物油、食用淀粉、明膠、羧甲基纖維素、蔗糖脂肪酸酯等，如使用其他溶媒應(yīng)說明理由。所選用的溶媒本身應(yīng)不產(chǎn)生毒性作用；與受試物各成分之間不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，且保持其穩(wěn)定性；無特殊刺激性或氣味。

7.2.3 摻入飼料或飲水方式給予受試物時，應(yīng)保證受試物的穩(wěn)定性、均一性及適口性，以不影響動物攝食、飲水量和營養(yǎng)均衡為原則。當(dāng)受試物在飼料中的加入量**過5％（w/w）時，需考慮動物的營養(yǎng)需要，結(jié)合受試物的蛋白質(zhì)含量將各組飼料蛋白質(zhì)水平調(diào)整一致，并說明具體調(diào)整方法。飼料中添加受試物的比例較高不**過10％（w/w）。

7.3 實驗動物的選擇

實驗動物應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時結(jié)合保健功能（如輔助改善記憶、緩解體力疲勞等）的特點選擇適當(dāng)?shù)膶嶒瀯游锏钠废?、性別和年齡等。

8 試驗結(jié)果的判定與應(yīng)用

8.1 急性毒性試驗

8.1.1 原料

如LD50小于人的推薦（可能）攝入量的100倍，則一般應(yīng)放棄該受試物作為保健食品原料，不再繼續(xù)進(jìn)行其他毒理學(xué)試驗。

8.1.2 保健食品

8.1.2.1 如LD50小于人的可能攝入量的100倍，則放棄該受試物作為保健食品。如LD50大于或等于100倍者，則可考慮進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗。

8.1.2.2 如動物未出現(xiàn)死亡的劑量大于或等于10g/kg·BW（涵蓋人體推薦量的100倍），則可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗。

8.1.2.3 對人的可能攝入量較大和其它一些特殊原料的保健食品，按較大耐受量法給予較大劑量動物未出現(xiàn)死亡，也可進(jìn)入下一階段毒理學(xué)試驗。

8.2 遺傳毒性試驗

8.2.1 如三項試驗均為陰性，則可繼續(xù)進(jìn)行下一步的毒性試驗。

8.2.2 如遺傳毒性試驗組合中兩項或以上試驗陽性，則表示該受試物很可能具有遺傳毒性和致癌作用，一般應(yīng)放棄該受試物應(yīng)用于保健食品。

8.2.3 如遺傳毒性試驗組合中一項試驗為陽性，根據(jù)其遺傳毒性終點、結(jié)合受試物的結(jié)構(gòu)分析、化學(xué)反應(yīng)性、生物利用度、代謝動力學(xué)、靶器官等資料綜合分析，再選兩項備選試驗（至少一項為體內(nèi)試驗）。如再選的試驗均為陰性，則可繼續(xù)進(jìn)行下一步的毒性試驗；如其中有一項試驗陽性，則應(yīng)放棄該受試物應(yīng)用于保健食品。

8.3 28天經(jīng)口毒性試驗

對只需要進(jìn)行急性毒性、遺傳毒性和28天經(jīng)口毒性試驗的受試物，若試驗未發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，綜合其他各項試驗結(jié)果可做出初步評價；若試驗發(fā)現(xiàn)有明顯毒性作用，尤其是存在劑量-反應(yīng)關(guān)系時，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。

8.4 90天經(jīng)口毒性試驗

根據(jù)試驗所得的未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評價，原則是：

a)未觀察到有害作用劑量小于或等于人的推薦（可能）攝入量的100倍表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。

b)未觀察到有害作用劑量大于100倍而小于300倍者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗。

c)未觀察到有害作用劑量大于或等于300倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗，可進(jìn)行安全性評價。

8.5 致畸試驗

根據(jù)試驗結(jié)果評價受試物是否為該實驗動物的致畸物。若致畸試驗結(jié)果陽性則不再繼續(xù)進(jìn)行生殖毒性試驗和生殖發(fā)育毒性試驗。在致畸試驗中觀察到的其他發(fā)育毒性，應(yīng)結(jié)合28天和（或）90天經(jīng)口毒性試驗結(jié)果進(jìn)行評價，必要時進(jìn)行生殖毒性試驗和生殖發(fā)育毒性試驗。

8.6 生殖毒性試驗和生殖發(fā)育毒性試驗

根據(jù)試驗所得的未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評價，原則是：

a)未觀察到有害作用劑量小于或等于人的推薦（可能）攝入量的100倍表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。

b)未觀察到有害作用劑量大于100倍而小于300倍者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗。

c)未觀察到有害作用劑量大于或等于300倍者則不必進(jìn)行慢性毒性試驗，可進(jìn)行安全性評價。

8.7 慢性毒性和致癌試驗

8.7.1 根據(jù)慢性毒性試驗所得的未觀察到有害作用劑量進(jìn)行評價的原則是：

a)未觀察到有害作用劑量小于或等于人的推薦（可能）攝入量的50倍者，表示毒性較強，應(yīng)放棄該受試物用于保健食品。

b)未觀察到有害作用劑量大于50倍而小于100倍者，經(jīng)安全性評價后，決定該受試物可否用于保健食品。

c)未觀察到有害作用劑量大于或等于100倍者，則可考慮允許使用于保健食品。

8.7.2 根據(jù)致癌試驗所得的**發(fā)生率、潛伏期和多發(fā)性等進(jìn)行致癌試驗結(jié)果判定的原則是（凡符合下列情況之一，可認(rèn)為致癌試驗結(jié)果陽性。若存在劑量-反應(yīng)關(guān)系，則判斷陽性較可靠）：

a)**只發(fā)生在試驗組動物，對照組中無**發(fā)生。

b)試驗組與對照組動物均發(fā)生**，但試驗組發(fā)生率高。

c)試驗組動物中多發(fā)性**明顯，對照組中無多發(fā)性**，或只是少數(shù)動物有多發(fā)性**。

d)試驗組與對照組動物**發(fā)生率雖無明顯差異，但試驗組中發(fā)生時間較早。

致癌試驗結(jié)果陽性應(yīng)放棄將該受試物用于保健食品。

9 安全性綜合評價時需要考慮的因素

9.1 試驗指標(biāo)的統(tǒng)計學(xué)意義、生物學(xué)意義和毒理學(xué)意義

對實驗中某些指標(biāo)的異常改變，應(yīng)根據(jù)試驗組與對照組指標(biāo)是否有統(tǒng)計學(xué)差異、是否存在劑量-反應(yīng)關(guān)系、同類指標(biāo)結(jié)果的一致性、不同性別結(jié)果的一致性、與受試物聲稱的保健功能的關(guān)聯(lián)以及本實驗室的歷史性對照值范圍等，綜合考慮指標(biāo)差異有無生物學(xué)意義，并進(jìn)一步判斷是否具有毒理學(xué)意義。此外，如在受試物組發(fā)現(xiàn)某種在對照組沒有發(fā)生的**，即使與對照組比較無統(tǒng)計學(xué)意義，仍要給予關(guān)注。

9.2 人體推薦（可能）攝入量較大的受試物

一方面，若受試物摻入飼料的較大加入量（原則上較高不**過飼料的10％）或液體受試物經(jīng)濃縮后仍達(dá)不到未觀察到有害作用劑量為人體推薦（可能）攝入量的規(guī)定倍數(shù)時，綜合其他毒性試驗結(jié)果和實際人體食用或飲用量進(jìn)行安全性評價。另一方面，應(yīng)考慮給予受試物量過大時，可能通過影響營養(yǎng)素攝入量及其生物利用率，從而導(dǎo)致某些與受試物無關(guān)的毒理學(xué)表現(xiàn)。

9.3 時間-毒性效應(yīng)關(guān)系

對由受試物引起實驗動物的毒性效應(yīng)進(jìn)行分析評價時，要考慮在同一劑量水平下毒性效應(yīng)隨時間的變化情況。

9.4 人群資料

由于存在著動物與人之間的物種差異，在評價保健食品及其原料的安全性時，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后的反應(yīng)資料。人體的毒物動力學(xué)或代謝資料對于將動物試驗結(jié)果推論到人體具有很重要的參考意義。

9.5 動物毒性試驗和體外試驗資料

本程序所列的各項動物毒性試驗和體外試驗系統(tǒng)是根據(jù)目前管理（法規(guī)）毒理學(xué)規(guī)定所得到的重要資料，也是進(jìn)行安全性評價的主要依據(jù)。結(jié)合其他來源于計算毒理學(xué)、體外試驗或體內(nèi)試驗的相關(guān)資料，有助于較加全面地解釋實驗結(jié)果，做出科學(xué)的評價。

9.6 不確定系數(shù)

即安全系數(shù)。將動物毒性試驗結(jié)果外推到人時，鑒于動物與人的物種和個體之間的生物學(xué)差異，不確定系數(shù)通常為100，但可根據(jù)受試物的原料來源、理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點、蓄積性、接觸的人群范圍、保健食品及其原料中的使用量和人的可能攝入量、使用范圍及功能等因素來綜合確定其安全系數(shù)的大小。

9.7 毒物動力學(xué)試驗的資料

毒物動力學(xué)試驗是對化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評價的一個重要方面，因為不同化學(xué)物質(zhì)及劑量大小，在毒物動力學(xué)或代謝方面的物種差別往往對毒性作用影響很大。在毒性試驗中，原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同毒物動力學(xué)或代謝模式的動物品系來進(jìn)行試驗。研究受試物在實驗動物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和生物轉(zhuǎn)化方面的差別，對于將動物試驗結(jié)果外推到人和降低不確定性具有重要意義。

10 保健食品安全性的重新評價

安全性評價的依據(jù)不僅僅是安全性毒理學(xué)試驗的結(jié)果，而且與當(dāng)時的科學(xué)水平、技術(shù)條件以及社會經(jīng)濟、文化因素有關(guān)。因此，隨著時間的推移，社會經(jīng)濟的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，當(dāng)對原料或產(chǎn)品的安全性研究有新的科學(xué)認(rèn)識時，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品上市后人群食用過程中發(fā)現(xiàn)的安全問題以及管理機構(gòu)采取的與安全有關(guān)的管理措施，對產(chǎn)品的安全性進(jìn)行重新評價。

  （信息來源：國家市場監(jiān)督總局；編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司 保健食品注冊部）


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  答：以多糖類大分子化合物為活性成分的保健食品，其多糖生物活性較強的，應(yīng)選擇相對明確的成分為標(biāo)志性成分，不宜一概以粗多糖為標(biāo)志性成分。以大宗食品為原料提取多糖類物質(zhì)的多糖類保健食品，申請人應(yīng)提供多糖類物質(zhì)詳細(xì)的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、組成比例、分子量等研究資料，同時應(yīng)說明其結(jié)構(gòu)特點與功能相關(guān)性。以多肽類、核酸類等大分子化合物為活性成分的保健食品應(yīng)參考上述要求提供申請資料。