iSO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

時(shí)間：2023-07-14作者：通贏科技（浙江）有限公司瀏覽：1612

ISO13485：2003準(zhǔn)則的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量治理體系 用于準(zhǔn)則的請(qǐng)求》（Medical device-Quality managem{要害詞}ent system-requirements for regulatory ）。該準(zhǔn)則由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量治理和通用請(qǐng)求準(zhǔn)則化技術(shù)**制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立準(zhǔn)則。準(zhǔn)則規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量治理體系請(qǐng)求，但并...

醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施 ISO13485 認(rèn)證流程如下: 識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4) 1 識(shí)別醫(yī)療器械
 1.一般性的醫(yī)療器械 2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。 3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。 4.植入式醫(yī)療器械


通贏科技（浙江）有限公司專注于BSCI驗(yàn)廠,SA8000認(rèn)證,sedex驗(yàn)廠,SLCP驗(yàn)廠,GRS驗(yàn)廠,C-TPAT認(rèn)證,RBA認(rèn)證,FSC森林認(rèn)證,GOTS認(rèn)證,SLCP驗(yàn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 【FSC森林認(rèn)證】怎樣申請(qǐng)F(tuán)SC森林認(rèn)證

  怎樣申請(qǐng)F(tuán)SC森林認(rèn)證FSC森林認(rèn)證流程如下:步驟1, 簽訂咨詢合同，進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)。步驟2，決定申請(qǐng)：根據(jù)FSC要求，木材加工和貿(mào)易公司決定獲得它的業(yè)務(wù)認(rèn)證并選擇信任證來實(shí)現(xiàn)認(rèn)證。依據(jù)該公司的信息，認(rèn)證方可以判斷成功的期望值。步驟3, 簽訂合同：按照確定的**判斷，要求認(rèn)證方和被認(rèn)證方簽訂合同。一般簽訂期限為5年的合同。這是證書的有效時(shí)間。步驟4，評(píng)估：在公司所有者的安排下進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估的主要內(nèi)容

• 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

  認(rèn)證簡(jiǎn)介：工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證是生產(chǎn)許可證制度的一個(gè)組成部分，是為保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，由國家主管產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)督工作的行政部門制定并實(shí)施的一項(xiàng)旨在控制產(chǎn)品生產(chǎn)加工企業(yè)生產(chǎn)條件的監(jiān)控制度。該制度規(guī)定：從事產(chǎn)品生產(chǎn)加工的公民、法人或其他組織，必須具備保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基本生產(chǎn)條件，按規(guī)定程序獲得《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，方可從事產(chǎn)品生產(chǎn)。沒有**《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)不得生產(chǎn)產(chǎn)品，任何企業(yè)和個(gè).

• 【C-TPAT認(rèn)證】建議內(nèi)容

  建議內(nèi)容至現(xiàn)時(shí)為止， C-TPAT 已為九個(gè)界別建立了安全建議 ( 即 Security Recommendations ) ：進(jìn)口商 (Importers) 航空運(yùn)載商 (Air Carriers)海運(yùn)運(yùn)載商 (Sea Carriers)陸路運(yùn)載商 (Rail Carriers)貨物承攬 / 貨運(yùn)代理商 / 無船舶公共承運(yùn)商 (Air Freight Consolidators/ Ocean T

• WRAP認(rèn)證的主要流程

  WRAP認(rèn)證項(xiàng)目注冊(cè)及自我評(píng)估A.您工廠向WRAP遞交注冊(cè)表并繳付注冊(cè)費(fèi)$1195后，認(rèn)證程序開始啟動(dòng)。從注冊(cè)之日起，工廠須在六（6）個(gè)月內(nèi)做好準(zhǔn)備工作并達(dá)到認(rèn)證要求。WRAP在收到注冊(cè)表后，會(huì)向工廠發(fā)出確認(rèn)信（附有WRAP工廠注冊(cè)號(hào)），及《WRAP自我評(píng)估及監(jiān)察手冊(cè)》，以幫助您工廠對(duì)現(xiàn)有政策、生產(chǎn)程序和做法進(jìn)行自我評(píng)估，并查對(duì)這些做法是否符合WRAP認(rèn)證項(xiàng)目要求。B.您工廠必須能夠證明履行原則的