假牙等FDA，假牙等FDA認(rèn)證流程，假牙等FDA具體要那些資料

時間：2020-03-01作者：深圳市歐華檢測技術(shù)有限公司瀏覽：96

美國 FDA的定義：為用于以下范圍的儀器、設(shè)備、、裝置、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括其任何部件或者附件：

假牙等FDA，假牙等FDA認(rèn)證流程，假牙等FDA具體要那些資料 

1)在正式的集或美國藥典或其補(bǔ)充卷上公布的； 

2)用于人或動物的或其他情況的診斷或用于的監(jiān)護(hù)、緩解、或預(yù)防的預(yù)期目的； 3)預(yù)期目的是用來影響人或動物的組織或功能，但該目的不是通過與人體或動物體表或發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或通過代謝手段的。




美分為以下三類：

Ⅰ類為“普通”產(chǎn)品，是指危險性小或基本無危險性的產(chǎn)品， 它的設(shè)計一般比Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品簡單。 FDA 認(rèn)為絕大多數(shù)的 I 類產(chǎn)品通過一般控制足以保證其安全性和有效性。 I 類產(chǎn)品要求符合一般控制。 例如醫(yī)用手套、壓舌扳、手動手術(shù)器械、溫度計等，這類產(chǎn)品約占品種的 25%。




生產(chǎn)企業(yè)在遞交 FDA - 2891 表格后，產(chǎn)品就可上市。Ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他，即特殊控制，來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。 例如心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液、呼吸器等，這類產(chǎn)品約占品種的 55%。對其是在“普通”基礎(chǔ)上實(shí)施，以保證產(chǎn)品的和安全有效性。 




特殊標(biāo)簽要求、強(qiáng)制性性能指標(biāo)、售后監(jiān)控都屬于特殊控制。在Ⅱ類產(chǎn)品市場準(zhǔn)入前，一般需申請市場準(zhǔn)入前報告 510(k)。Ⅲ類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有較大危險性或危害性， 它一般用來支持人體生命， 防止人體健康受損，具有致病、致殘的潛在的、不合理的風(fēng)險。




例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等，這類產(chǎn)品約占 20%。 FDA對這類產(chǎn)品實(shí)行“上市前審批” (PMA)制度。




進(jìn)入美國市場的途徑分為：豁免； 510(k)； PMA。所謂 510(k)，即上市前通告(Pre- market Notification)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially Equivalent)。

假牙等FDA，假牙等FDA認(rèn)證流程，假牙等FDA具體要那些資料

實(shí)質(zhì)性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預(yù)期用途相同；產(chǎn)品的新特性不會對安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學(xué)用于評估新技術(shù)的影響以及有證據(jù)證明這些新技術(shù)不會安全性或有效性。所謂 PMA，是指上市前審批(Pre-market Approva1)，意在提供足夠、有效的證據(jù)按照設(shè)計和生產(chǎn)的預(yù)期用途，能夠確保產(chǎn)品的安全有效。

需要注意的是2019年度到2020年fda注冊年金已經(jīng)為了5236美金一個年度，并且上一年注fda注冊證書需要在12月份之前進(jìn)行較新才能夠繼續(xù)使用。

假牙等FDA，假牙等FDA認(rèn)證流程，假牙等FDA具體要那些資料

 


深圳市歐華檢測技術(shù)有限公司專注于深圳FDA認(rèn)證,MSDS報告,深圳ROHS認(rèn)證,歐盟CPNP,深圳CE認(rèn)證,沙特SABER認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 助聽器FDA醫(yī)療類認(rèn)證，助聽器FDA認(rèn)證費(fèi)用，助聽器FDA在那里查詢

  助聽器FDA類認(rèn)證，助聽器FDA認(rèn)證費(fèi)用，助聽器FDA在那里查詢 FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。 范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和

• 洗耳球FDA，洗耳球FDA認(rèn)證流程，洗耳球FDA多長時間能辦好

  洗耳球FDA，洗耳球FDA認(rèn)證流程，洗耳球FDA多長時間能辦好 FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。 范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安

• 【深圳FDA認(rèn)證】激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要提供的資料

  激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證需要提供的資料如下：1.申請表格，2.英文說明書，3.電路圖，4.PCB布局圖，5.元件清單，6.CD 機(jī)芯規(guī)格書或是J A? Q報告, 包括激光波長范圍，7.激光通路圖，8.標(biāo)簽電子檔，9.品保方面的檢測流程圖; 生產(chǎn), 安裝流程圖, 從來料到入倉的整個過程，10.整機(jī)測試, 如耐久性測試, 振動測試, 高溫高濕測試等，11.一個完整樣品。

• 手術(shù)帽FDA，手術(shù)帽FDA認(rèn)證流程，手術(shù)帽FDA監(jiān)管方法

  手術(shù)帽FDA，手術(shù)帽FDA認(rèn)證流程，手術(shù)帽FDA FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。 范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。 的FD