眼鏡FDA，眼鏡FDA認證流程，眼鏡FDA監(jiān)管方法

時間：2020-03-01

美國F產品目錄有1700多種。根據風險等級的不同，FD分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風險等級逐級升高，Ⅲ類風險等。FDA對每都明確規(guī)定了其產品分類和要求。首先，對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊與產品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。

I 類器械

一般控制（General Control）絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中較少數產品連GMP也豁免，較少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））這些器材只要經過一般控制就可以確保其與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部器材的27%。這些控制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產品銷售； FDA得禁止不合格產品銷售；必須報告FDA有關危害性、修理、置換等事項；某些器材的、銷售、及使用；實施GMP（Good Manufacturing Practice）。
Ⅱ類產品（占46%左右）

一般控制 + 特殊控制（Special Control）企業(yè)在進行注冊和列名后，這些產品除了上述一般控制之外，其余大多數產品均要求進行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產品可以豁免上市前通告程序。生產企業(yè)須在產品上市前90天向FDA提出申請，通過510K后，產品才能夠上市銷售。
Ⅲ類產品（占7%左右）

一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval）企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。一般來說， III類產品多為維持、支持生命或植入的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或者，如心律調節(jié)器、內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須**FDA的PMA之后方能銷售。
對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在市場上直接銷售其產品。至于申請中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可FDA批準上市。除了依據器材的風險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現有器材產品總共被分成16類（medical specialty “panels”）。當然，這只是一個大致的分類。具體到某一個器械，屬于哪一類，以及是否豁免，均需通過查找其相對應的法規(guī)編號。1700類產品，每一類產品都有一個法規(guī)編號與之對應。
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步驟
步：確定產品的分類
按照CFR TITLE 21*862-892部分大多可以按照此分類編碼進行產品分類。FDA分類編碼
第二步：選擇一個美國代理人（US AGENT）
第三步：注冊
1類產品直接進行工廠注冊和產品列名；2類產品需要510(k)文件。
第四步：向FDA提交510(k)文件進行文件評審
第五步：進行工廠注冊和產品列名
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詞條
詞條說明
【深圳CE認證】CE認證所需要提供資料
a . 制造商(歐盟授權代表(歐盟授權代理)AR)的名稱，商號，地址。b . 產品的型號，編號。c . 產品使用說明書。d . 安全設計文件(關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖)。e . 產品技術條件(或企業(yè)標準)。f . 產品電原理圖。g . 產品線路圖。h . 關鍵元部件或原材料清單。i . 測試報告 (Testing Report)。j . 歐盟授權認證機構NB出具的
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