太陽鏡FDA，太陽鏡FDA認證流程，太陽鏡FDA多長時間能辦好

時間：2020-03-01

作者：深圳市歐華檢測技術有限公司

FDA要求所有在美國上產(chǎn)品都需要進行：

- 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名(MDL: Medical Device Listing)

- FDA注冊的美國代理人US Agent

- FDA注冊的聯(lián)系人Official Correspondent

- 涉及到FDA510(K)或PMA的產(chǎn)品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產(chǎn)品注冊

- 如果是從美國境外進口的器械，美國境內(nèi)進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊；與制造商無關

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大家知道，手術口罩屬于*，普通醫(yī)用口罩屬于一類，必須**局頒發(fā)的注冊證才可銷售，比較嚴格。不僅能夠使用，普通人也較愿意購買醫(yī)用口罩。因此，目前前來的企業(yè)基本都希望能夠醫(yī)用口罩的市場準入。
醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護口罩，其防護能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。
因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。
口罩、隔離衣、防護服、手術衣等/防護用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。
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Class FDA辦理流程
1）提品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；
2）填寫FDA申請表；
3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；
4）支付美金到美國FDA；
5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；
6）注冊審批完成，批準號碼；
7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；
8）項目結FDA每自然年年底續(xù)費較新下一年度注冊）。
備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如手術口罩) 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作

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詞條
詞條說明
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1、FDA是什么？美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA）是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管，藥品通過廣告進行銷售
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FD的通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。沖洗器FDA注冊，沖洗器FDA認證辦理，沖洗器FDA有什么作用范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA之下，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)D分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別越多. 如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和