醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦材料

時間：2020-01-05作者：金銀財寶（北京）會計服務(wù)有限公司瀏覽：571

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》相同 ；

（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、*證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效；

4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認留存，原件退回；

5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

6、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊

 

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。

 

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》**章*四條：

 

按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

 

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日發(fā)布，自2014年10月1日起施行。

 


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• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦材料

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（1）“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準通知書》相同 ；（2）“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代理

  醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理呢?辦理具備條件(1)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱;(2)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;(3)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存

• 注冊公司所需材料一站式服務(wù)可*

  1、注冊公司需要先找好注冊場所;2、擬定幾個公司名稱，到時候需要查詢是否和其它企業(yè)重名;3、落實注冊資本;4、確定股東的出資比例，準備好股東信息資料;5、擬定公司經(jīng)營范圍;6、選舉好法人代表及監(jiān)事職務(wù)(兩個職務(wù)不能是同一人兼任);7、股東準備好電子證書(現(xiàn)在注冊使用全流程網(wǎng)上辦理，使用電子證書簽名)。

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