《手消毒劑通用要求》新標準對消毒備案有什么新要求

時間：2018-08-03作者：中科檢測技術服務（廣州）股份有限公司瀏覽：584

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一、 《手消毒劑通用要求》出臺與修訂的意義 
《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2011年頒布，2012年實施，《手消毒劑衛(wèi)生要求》頒布實施后，引起醫(yī)院工作人員對手衛(wèi)生的重視和關注，同時促進手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展，市場上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有*使用肥皂和水進行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等；另外，**實施簡政放權政策，取消了消毒產(chǎn)品許可批件，只需要有資質(zhì)的檢測機構出具檢測報告，由生產(chǎn)企業(yè)或第三方做出衛(wèi)生*評價報告就可以上市銷售。由此可見這些變化要求迫切要求我們對手消毒劑衛(wèi)生要求進行修訂。及時修訂該標準對促進手消毒劑規(guī)范生產(chǎn)、使用，對正確實施手衛(wèi)生，預防控制由手引起的醫(yī)院感染具有重大的現(xiàn)實意義。 
二、 相關的背景情況 
1. GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2007年申請立項，2011年正式頒布，2012年正式實施后有非常重要的現(xiàn)實意義，可規(guī)范手消毒劑的生產(chǎn)，促進手消毒劑生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展，疾病預防控制中心等檢測機構可以依據(jù)GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》檢測，衛(wèi)生監(jiān)督幾個可依據(jù)GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》對生產(chǎn)、銷售及使用手消毒劑的單位進行監(jiān)督，同時規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)務人員選擇有效的手消毒劑進行手衛(wèi)生，對預防和控制由手引起的醫(yī)院感染有非常重要的現(xiàn)實意義。 
2. 中國**為企業(yè)減輕負擔，對消毒產(chǎn)品的行政許可政策進行了重大調(diào)整，生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)只要有生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)消毒產(chǎn)品，生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品送有資質(zhì)的檢測機構檢測，按國家衛(wèi)生計劃生育**要求做衛(wèi)生*評價報告將可以上市銷售。不需要送國家衛(wèi)計委，再組織由*召開評審會，合格后由于衛(wèi)計委批準發(fā)放衛(wèi)生許可批件。 
3. GB 27950頒布與實施促進了手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展，涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品和新技術，市場上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有*使用肥皂和水進行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等新產(chǎn)品。隨社會的發(fā)展和進步，人民對健康越來越重視，給消毒新產(chǎn)品上市提供了不斷壯大的溫床。 
鑒于以上情況，2015年我中心向國家衛(wèi)計委申請《手消毒劑衛(wèi)生要求》修訂，2015年11月通過了國家衛(wèi)計委*評審，2016年6月國家衛(wèi)生和計劃生育**批準，下達該標準修訂項目，編號為20161709《手消毒劑通用要求》制定任務。 
三、重要指標的制定依據(jù) 
1. 標準名稱改為《手消毒劑通用要求》；依據(jù)*評審會的意見將手消毒劑衛(wèi)生要求改為《手消毒劑通用要求》。 
2. 1.范圍：本標準規(guī)定了手消毒劑的原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標簽和說明書；本標準適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。刪去使用注意事項和本標準不適用于皮膚消毒劑，改為本標準適用于衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的消毒劑。目前酒精類等低效手消毒劑不能滅活親水性病毒，歐盟關于手衛(wèi)生和消毒規(guī)定對被親水性病毒或孢子污染的手應該選擇有效的化學消毒劑如：過氧乙酸或其他氧化物作為手消毒的消毒劑，應選擇對手消毒*有效的消毒劑；另外原來GB 27950-2011手消毒劑衛(wèi)生要求是為了消毒產(chǎn)品的評審，限定消毒劑符合該標準的要求可以參加評審，現(xiàn)在應該把符合標準的*有效的手消毒劑要包括進來。 
3. 2.規(guī)范性引用文件：增加GB/T 《191包裝儲運圖示標志》、GB××××《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》，GB ××××《消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求》、WS/T 313 《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》、WS/T 466-2014 《消毒專業(yè)名字術語》、衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2009]53號）；引用新的GB 15982-2012年《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》、《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）和《*人民共和國藥典》（2015年版）。 
4. 3.術語與定義：3.1手消毒和 3.2手消毒劑是引用WS/T 466-2014 《消毒專業(yè)名字術語》；其余的定義是引用WS/T 313 《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》 。由于手消毒劑的生產(chǎn)發(fā)展，市場上已經(jīng)流行速干手消毒劑與免洗手消毒劑等新型消毒劑，有必要增加這類消毒劑的定義以適用當前技術的發(fā)展。 
5. 4.原料要求：4.1.原料應符合《*人民共和國藥典》（2015版）、醫(yī)用級、食品級和其他相應標準的質(zhì)量要求；4.2 生產(chǎn)用水應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）要求。由于消毒劑生產(chǎn)有一部分原料只有工業(yè)級，但是沒有其他原料，所以原不得使用工業(yè)級原料改為符合其他相應標準的質(zhì)量要求；關于生產(chǎn)用水《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）要求規(guī)定什么產(chǎn)品應使用什么水，因此將生產(chǎn)用水改為生產(chǎn)用水應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）要求。 
6. 5.技術要求：6.5.1有效成分含量應符合相應產(chǎn)品的國家標準或質(zhì)量標準要求。因為國家出版了各類消毒劑的標準，都要消毒劑有效成分含量的要求，如果沒有的其有效成分應符合生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量標準。6.5.2手消毒劑的pH值應在標識值±1的范圍之內(nèi)。手消毒劑的pH的范圍不宜太寬，因為不同的pH消毒劑的穩(wěn)定性等有改變，影響消毒效果。因此規(guī)定以手消毒劑檢測結果的平均值為標識值，手消毒劑的pH值應標識值±1的范圍之內(nèi)。6.5.3有效期5.3.1產(chǎn)品有效期不**12個月，增加5.3.2產(chǎn)品啟用后使用有效期應符合使用說明書的要求。由于全國的情況發(fā)展不平衡，一方面由于我國基層醫(yī)療機構用量不是太大，開瓶后使用有效期定為2個月可能用不完，另一方面如果開瓶后使用有效期有檢驗依據(jù)的可適當延長，中國疾病預防控制中心健康產(chǎn)品*所出具了開瓶后6個月有效期的檢測報告，因此改為增加5.3.2啟用后使用有效期應符合使用說明書的要求，由生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)有資質(zhì)的檢測機構的檢測結果在說明書中標注啟用后使用有效期，由于有一些消毒劑只要按一下就可以獲得消毒劑，不需要開瓶，因此將開瓶改為啟用較合適。 
7. 5.4殺滅微生物要求：應符合表1要求。 

表1 殺滅微生物指標 
微生物種類 作用時間（min） 殺滅對數(shù)值 
衛(wèi)生手消毒 外科手消毒 懸液法 載體法 
大腸桿菌8099 ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 
金黃色葡萄球菌ATCC6538 ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 
白色念珠菌ATCC10231 ≤1.0 ≤3.0 ≥4.00 ≥3.00 
脊髓灰質(zhì)炎病毒Ⅰ型疫苗株a ≤1.0 — ≥4.00 ≥3.00 
模擬現(xiàn)場試驗b ≤1.0 ≤3.0 ≥３.00 
現(xiàn)場試驗 ≤1.0 ≤3.0 ≥1.00 
注：a.使用說明書標明書對病毒有滅活作用，需做脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ型疫苗株病毒滅活試驗；標明對其他微生物有殺滅作用需做相應的微生物殺滅試驗；b.模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗可選做一項。 
表1增加脊髓炎Ⅰ型疫苗株病毒滅活和其他微生物指標，調(diào)整了衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的作用時間。因為我們消毒應用需要有殺滅親水性病毒的消毒劑，目前酒精類等手消毒劑不能滅活親水性病毒，歐盟關于手衛(wèi)生和消毒規(guī)定對被親水性病毒或孢子污染的手應該選擇有效的化學消毒劑如：過氧乙酸或其他氧化物作為手消毒，因此只要對手消毒*有效的消毒劑就可以用，所以需要增加病毒滅活試驗以評價消毒劑是否能夠滅活病毒；另外在實驗室作用時間在1min或3min之內(nèi)能達到消毒要求就可以，調(diào)整實驗室試驗的衛(wèi)生手消毒和外科手消毒的作用時間要求，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出快速有效的消毒劑。 
8. 5.5*性要求：5.5將原4.2.4改為5.5*性要求。 
5.5.1毒理學要求；按國家衛(wèi)生計劃生育**《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生*評價規(guī)定》（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）要求刪去表2中的亞急性毒性試驗（反復用）項目；其余的檢測項目不變。 
表-2毒理學要求 
項 目 判定標準 
急性經(jīng)口毒性試驗 實際*或低毒 
多次完整皮膚刺激試驗 無刺激或輕度刺激 
1項致突變試驗 陰性 
5.5.2有害物質(zhì)**要求：鉛為＜10mg/Kg和砷＜2mg/Kg。由于手消毒劑使用頻次不會比化妝品少，因此將重金屬**值要求應嚴格并按《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）修訂為鉛＜10mg/Kg和砷＜2mg/Kg。實驗室檢測結果：我中心2014年～2016年原《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007年檢測的手消毒劑、皮膚消毒劑、黏膜消毒劑及抗、抑劑500個樣品均合格，2017年按《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）檢測20個國內(nèi)外的手消毒劑，結果鉛＜5.0mg/Kg、砷＜0.1mg/Kg和汞＜0.01mg/Kg，均未檢出，沒有一個樣品**過**值標準，因此按《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）修訂鉛和砷的指標沒有問題。 
5.5.3禁用物質(zhì)要求：手消毒劑配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌藥物及其同名原料成分［《*人民共和國藥典》（2015年版）中列入消毒防腐類藥品除外］和國家衛(wèi)生和計劃生育生育**規(guī)定的禁用物質(zhì)。這是參照國家衛(wèi)生和計劃生育生育**關于禁用物質(zhì)規(guī)定要求。 
9. 6.檢驗方法： 6.1有效成分含量按《 消毒技術規(guī)范》（2002年版） 及國家標準等有關方法進行測定； 6.2 pH按《消毒技術規(guī)范》（2002版）年方法進行測定；6.3.1產(chǎn)品有效期按GBXXXX《消毒劑穩(wěn)定性評價方法》測定；6.3.2產(chǎn)品啟用后使用有效期按附錄A-產(chǎn)品啟用后使用有效期檢測方法檢測；6.4殺滅微生物試驗：按《消毒技術規(guī)范》（2002年版）進行試驗；6.5*性指標檢測：6.5.1原5.4改為6.5.1毒理學*性試驗：按《消毒技術規(guī)范》（2002年版）進行試驗；6.5.2有害物質(zhì)測定：6.5.2.1鉛按《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）試驗方法進行檢測；6.5.2.2砷按《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）試驗方法進行檢測；6.5.2.3 汞按《化妝品*技術規(guī)范》（2015年版）試驗方法進行檢測。 
10. 7.使用方法：7.1衛(wèi)生手消毒方法：取適量的手消毒劑于手心，雙手互搓使均勻涂布每個部位，揉搓至干或揉搓1.0min；7.2外科手消毒：外科手消毒方法按WS/T 313的要求執(zhí)行。 
11. 8.標志、標簽和說明書：增加8.1標志應符合GB/T 191的規(guī)定；8.2標簽和說明書應標注產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品啟用后使用的有效期，符合GB ××××《消毒產(chǎn)品標簽說明書通用要求》有關規(guī)定。8.3注意事項：a.外用消毒劑，不得口服，置于兒童不易觸及處；b.避免與拮抗劑同用；c.過敏者慎用；d.應避光、密封、防潮，置于陰涼、干燥處保存；e.易燃者，遠離火源；f.產(chǎn)品啟用后的應在有效期內(nèi)使用；g.手消毒后應符合GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》要求。 
12.增加附錄A（資料性附錄）-產(chǎn)品啟用后使用有效期檢測法。選擇有代表性房間（在醫(yī)院或模擬醫(yī)院條件）為試驗房間。取3批次每批3瓶共9瓶定型包裝的消毒劑，置于試驗房間內(nèi)。每天按5個時間段使用5次手消毒劑，每次時間間隔為1小時左右，使用量與使用方法按產(chǎn)品使用說明書（當消毒劑余量不到10%停止采取樣品），在0天、T－30和T天（T為使用說明書的較長啟用后的使用有效期）分別用2支滅菌試管進行無菌操作采取2ml，編號并填寫采樣記錄，在4小時內(nèi)送實驗室檢測。1支樣品用于檢測細菌總數(shù)，另一支樣品檢測消毒劑有效成分含量；在生物*柜或潔凈實驗室內(nèi)按GB15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》檢測細菌總數(shù),結果取平均值；按消毒產(chǎn)品相應的標準或《消毒技術規(guī)范》(2002年版)檢測有效成分含量，結果取平均值，計算有效成分下降率。評價標準：手消毒劑啟用后在使用有效期內(nèi)有效成分含量下降率≤10%，且有效成分含量不**說明書標示量的下限值，細菌總數(shù)≤100CFU/ml，符合GB15982-2012要求。符合以上條件者為手消毒劑啟用使用有效期合格，但在T時段以內(nèi)任何一瓶樣品的有效成分含量**標示量的下限值或細菌總數(shù)＞100CFU/ml時即終止試驗并判定使用有效期不合格，T不合格而T－30合格，該產(chǎn)品啟用后使用有效期為T-30。 
四、征求意見和采納情況 
本規(guī)范于2017年3月～6月將“規(guī)范”征求意見稿在全國征求專業(yè)學/協(xié)會意見，疾病預防控制機構、醫(yī)療機構、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)督機構和*共51份，收回50份。主要包括以下： 
（一）學/協(xié)會：*預防醫(yī)學會消毒分會、中國衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會消毒專業(yè)**、湖南省預防醫(yī)學會醫(yī)院感染控制分會、湖南省預防醫(yī)學會消毒專業(yè)**、湖南省醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院感染管理專業(yè)**。 
（二）行政部門2人和衛(wèi)生監(jiān)督機構3人； 
（三）疾病預防控制機構10人和醫(yī)療機構7，企業(yè)等其他*28人征求意見結果匯總?cè)缦拢汗舶l(fā)出征求意見51份（行政部門和監(jiān)督機人構5份，行業(yè)協(xié)會5份，疾病預防控制機構10，醫(yī)療機構7人，其他*28份），收回50份，共收集建議126條，2條待討論：關于評估DP300是否納入標準？和原料中去掉酚類；有4條建議未采納：植物類消毒劑若可以用于皮膚消毒是否適用于本標準，目前不能將植物類消毒劑納入標準；刪除豎線不符合標準格式要求；建議刪除“2009”，這個規(guī)定是有年號的特定內(nèi)容，不能刪去；與通用要求一致建議不**24個月，這個要求與消毒劑標準不一致，所以不采納。其余采納。


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