保健食品注冊(cè)申報(bào)----國(guó)產(chǎn)申報(bào)資料具體要求

時(shí)間：2016-08-18作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：36

保健食品注冊(cè)申報(bào)----國(guó)產(chǎn)申報(bào)資料具體要求（1）
國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求
　　（一）申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告，由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“XXX牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。
　?。ǘ┥虡?biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括產(chǎn)品研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）
　　1、產(chǎn)品研發(fā)思路
　　（1）闡明立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平；（2）適宜人群在國(guó)內(nèi)外的狀況、市場(chǎng)需求情況的調(diào)查分析；（3）同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的基本狀況，本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。
　　2、保健功能篩選：
　?。?）闡述配方的篩選，包括詳細(xì)的篩選方法、篩選結(jié)果和篩選依據(jù)等；（2）說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體*性的影響；（3）說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分的確定過程和依據(jù)；（4）工藝路線設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的科學(xué)性、合理性、可行性及依據(jù)； 
　　3、預(yù)期效果
　?。?）產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，對(duì)產(chǎn)品的發(fā)展前景進(jìn)行分析。
　?。?）對(duì)產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)
　　1、產(chǎn)品配方（原料和輔料）
　?。?）根據(jù)申報(bào)的保健功能，按照原、輔料的功效作用主次關(guān)系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量，輔料包括賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色劑等。原、輔料名稱應(yīng)用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱，原料還應(yīng)注明不同的炮制規(guī)格（如生、鹽制、蜜制、煅等），若以提取物為原料的，配方中原料名稱應(yīng)以“XXX提取物”表示。原、輔料用量應(yīng)以制成1000個(gè)制劑單位的量作為配方量，如：以制成1000粒、1000片、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原輔料的量計(jì)算配方量，不得以百分比表示。
　　（2）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，配方量除按（1）表述外，還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。
　　2、配方依據(jù)
　?。?）說明產(chǎn)品配方中各原、輔料的來源及使用依據(jù)。
　?。?）闡明配方中各原料的功效作用、有效劑量及*食用劑量。
　　（3）用傳統(tǒng)的中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論或現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，詳細(xì)闡述產(chǎn)品配方的科學(xué)性、合理性和食用*性。
提供該配方與產(chǎn)品保健功能食用*之間關(guān)系的科學(xué)文獻(xiàn)資料和/或試驗(yàn)研究資料。包括各原料及用量間的協(xié)同、拮抗等相互作用的科學(xué)依據(jù)，并列入有助于審評(píng)的資料項(xiàng)下。
　?。?）說明功效成分及用量確定的科學(xué)依據(jù)。
　　（5）說明適宜人群、不適宜人群的選擇及依據(jù)。
　　（6）配方中的原、輔料不在《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》*六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，按有關(guān)規(guī)定提供相應(yīng)的申報(bào)資料。
　?。?）配方中使用了真菌、益生菌、核酸、瀕危**動(dòng)植物等制定了特殊申報(bào)與審評(píng)規(guī)定的物品，除按照《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》提供有關(guān)資料外，還應(yīng)按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料。
　?。?）以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及*性評(píng)價(jià)資料,并列入其他有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下。
　?。?）以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下。
　?。ㄎ澹┕πС煞?標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢測(cè)方法 
　　1、功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)分別列出。
　　2、應(yīng)當(dāng)依據(jù)以下兩個(gè)方面確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并說明確定的依據(jù)：
　?。?）與產(chǎn)品保健功能有關(guān)的成分；
　?。?）代表產(chǎn)品特性的標(biāo)志性成分。
　　3、功效成分/標(biāo)志性成分檢測(cè)方法的確定：
依據(jù)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)部門正式公布且適用于保健食品的檢測(cè)方法。無(wú)相關(guān)檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供詳細(xì)的檢測(cè)方法、方法學(xué)研究結(jié)果以及驗(yàn)證報(bào)告。
　

北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司（簡(jiǎn)稱GCC）是國(guó)內(nèi)良好的保健食品注冊(cè)申報(bào)和政策法規(guī)咨詢公司，公司擁有一支高效率的、成熟的專業(yè)隊(duì)伍，以及*的外部顧問和團(tuán)體，擁有完善的內(nèi)部管理制度和外部聯(lián)系制度，可以為您的產(chǎn)品注冊(cè)提供準(zhǔn)確、快捷的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。公司已被認(rèn)證為**企業(yè)，榮獲8項(xiàng)軟著證書，依靠悉心周到的服務(wù)和豐富的人力資源，未來希望與您繼續(xù)攜手共進(jìn)，共創(chuàng)輝煌！


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• 詞條

  詞條說明

• 保健食品消費(fèi)提示

  保健食品消費(fèi)提示 為提示消費(fèi)者科學(xué)合理選購(gòu)保健食品，避免聽信虛假夸大宣傳和盲目消費(fèi)，**食用*。特發(fā)布如下消費(fèi)提示： 一、保健食品是食品的特殊種類，不能代替藥品，不能宣傳疾病**、預(yù)防作用。廣大消費(fèi)者，特別是中老年人，切勿聽信將保健食品比成靈丹妙藥的虛假夸大宣傳。 二、保健食品不含*的營(yíng)養(yǎng)素，不能代替其他食品，要堅(jiān)持正常飲食。 三、要通過正規(guī)的渠道購(gòu)買保健食品，索要正規(guī)的銷售憑據(jù)，切忌通過非法

• 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定

  保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定 保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)）是指申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊(cè)申請(qǐng)前，按照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）所進(jìn)行的產(chǎn)品*性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。 申請(qǐng)與受理 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)的單位（以下稱申請(qǐng)單位）申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣

• 國(guó)內(nèi)有合法的“**化妝品”嗎

  中國(guó)FDA目前沒有對(duì)“**化妝品”定義，國(guó)外“**化妝品”的概念從**農(nóng)業(yè)延伸而來，前提同樣要求其產(chǎn)品所含的植物成分必須源自“**植物”，即在未受過任何有毒物質(zhì)、轉(zhuǎn)基因成分和重金屬污染的環(huán)境下，不用化學(xué)合成肥料、農(nóng)藥、殺蟲劑，抗生素及生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑種植所得的農(nóng)作物，而在后續(xù)產(chǎn)品加工中，不添加任何人工香料、色素及石油化學(xué)產(chǎn)品成分，所添加的防腐劑及表面活性劑都必須受到嚴(yán)格限制，而且制造過程中不能使用動(dòng)物

• 保健食品配方要求

  保健食品配方要求 保健食品的配方，是影響產(chǎn)品是否能*評(píng)審的較重要因素。 配方要有一定的理論依據(jù)，申報(bào)具有某項(xiàng)保健功能的產(chǎn)品，配方中應(yīng)含有提示可能具有該功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。 從作者多年的經(jīng)驗(yàn)來看，需要注意的是，很多進(jìn)口保健食品配方在原產(chǎn)國(guó)雖然符合規(guī)定，卻不符合中國(guó)政策對(duì)原料的要求，有的產(chǎn)品無(wú)法申請(qǐng)注冊(cè)，個(gè)別的需要加做實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目或申請(qǐng)新資源食品。 以下列出配方的一些具體