總局關(guān)于實(shí)施化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的通知

時(shí)間：2016-10-14作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：308

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
《化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）是國家食品藥品監(jiān)管總局依法制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了化妝品的*技術(shù)要求，包括通用要求、禁限用組分要求、準(zhǔn)用組分要求以及檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容，是我國境內(nèi)從事化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督管理必須遵守的法定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于實(shí)施化妝品*技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的公告》（2016年*108號(hào)）（簡(jiǎn)稱《公告》）要求，為進(jìn)一步做好我省《規(guī)范》的實(shí)施工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)
自2016年12月1日起，禁止生產(chǎn)或進(jìn)口不符合《規(guī)范》規(guī)定的化妝品。2016年11月30日之前已生產(chǎn)或進(jìn)口的相關(guān)產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》要求，對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品開展自查，相關(guān)具體情形及要求如下。
1.需要調(diào)整技術(shù)文件的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)或備案的化妝品，均應(yīng)根據(jù)《規(guī)范》調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)量控制要求、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)文件，使其設(shè)定的各項(xiàng)質(zhì)量控制指標(biāo)不**《規(guī)范》要求，并通過*風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)等方法，確保產(chǎn)品符合《規(guī)范》要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成相關(guān)技術(shù)文件的調(diào)整并存檔備查，涉及產(chǎn)品許可批件變更的，在申請(qǐng)批件有效期延續(xù)時(shí)一并提交。
2.需要變更產(chǎn)品配方的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品，需要變更產(chǎn)品配方的情形是指：一是鉛、砷及鎘等有害物質(zhì)限度**出《規(guī)范》規(guī)定，需要對(duì)相關(guān)配方原料進(jìn)行調(diào)整的；二是對(duì)原產(chǎn)品配方中不符合《規(guī)范》要求的禁用組分、限用組分以及準(zhǔn)用組分進(jìn)行必要的刪除、替換的。不涉及上述組分以外組分的調(diào)整。
產(chǎn)品配方變更的具體辦法按《公告》要求處理。企業(yè)變更產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前完成。自配方變更之日起，企業(yè)應(yīng)按變更后的配方組織生產(chǎn)及上市銷售。
3.僅需修改產(chǎn)品標(biāo)簽的情形及要求
化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已批準(zhǔn)或備案的化妝品，僅涉及標(biāo)簽上必須標(biāo)印的使用條件和注意事項(xiàng)等不符合《規(guī)范》規(guī)定的，按以下情形處置：原產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止；2017年7月1日起，企業(yè)必須使用按《規(guī)范》要求修改后的包裝。
國產(chǎn)非特殊用化妝品在更換產(chǎn)品銷售包裝之前，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)及時(shí)提交修改后的產(chǎn)品銷售包裝。國產(chǎn)特殊用途化妝品及進(jìn)口化妝品可在申請(qǐng)批件有效期延續(xù)時(shí)一并提交修改后的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

二、備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、**省局檢驗(yàn)資格備案的生產(chǎn)企業(yè)（以下稱備案企業(yè)）應(yīng)當(dāng)于2016年12月1日前，根據(jù)《規(guī)范》修訂內(nèi)容及要求，完成相關(guān)衛(wèi)生*性（包括衛(wèi)生化學(xué)、微生物及毒理學(xué)，但石棉除外）檢驗(yàn)項(xiàng)目的變更及擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可工作。對(duì)未按要求完成相關(guān)擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可的備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，省局將暫?；蛉∠鋫浒笝z驗(yàn)機(jī)構(gòu)的*。自2016年12月1日起，化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（備案企業(yè)）應(yīng)依據(jù)《規(guī)范》出具化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告。

三、監(jiān)督管理部門
各級(jí)化妝品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)總局《通告》及本《通知》要求，做好《規(guī)范》相關(guān)宣貫及指導(dǎo)實(shí)施工作。自2016年12月1日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)《規(guī)范》實(shí)施的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢工作，執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請(qǐng)及時(shí)向省局化妝品監(jiān)管處反饋。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年8月25日        


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• 詞條

  詞條說明

• 化妝品備案批文到期了，延續(xù)有什么要求

  （一） 技術(shù)審評(píng)原則 1） 原申報(bào)資料符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容不得更改。不符合現(xiàn)行規(guī)定且可按有關(guān)要求調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)予以調(diào)整，必要時(shí)需補(bǔ)充提交有關(guān)檢驗(yàn)資料等申報(bào)資料。 2） 延續(xù)后的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行化妝品相關(guān)規(guī)定。 （二）技術(shù)要求 3） 申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，其內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)符合化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的要求。 4） 申請(qǐng)表填寫應(yīng)當(dāng)完整，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)的基本信息，特殊情況應(yīng)當(dāng)予以說明。

• 進(jìn)口化妝品在進(jìn)入中國之前必須接受審批

  *人民共和國衛(wèi)生部對(duì)進(jìn)口化妝品實(shí)行申報(bào)審核制度：進(jìn)口化妝品需領(lǐng)取《進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》及《進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證》（均簡(jiǎn)稱《衛(wèi)生批件》），未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》的進(jìn)口化妝品不得在中國大陸市場(chǎng)上銷售，國家將對(duì)未領(lǐng)取《衛(wèi)生批件》而在中國大陸市場(chǎng)上進(jìn)行銷售的進(jìn)口化妝品進(jìn)行處罰。只有獲取了中國衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生批件》，才算拿到了進(jìn)入中國大陸化妝品市場(chǎng)的入關(guān)證，才能夠進(jìn)行銷售。也只有獲取了

• 保健食品注冊(cè)申報(bào)-----申報(bào)資料理化指標(biāo)和功效成分要求

  保健食品注冊(cè)申報(bào)-----申報(bào)資料理化指標(biāo)和功效成分要求 一、理化指標(biāo) （一）產(chǎn)品配方含有的著色劑、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑等輔料，按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有**要求并可定量的，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品理化指標(biāo)項(xiàng)中制訂相應(yīng)指標(biāo)。 （二）原料提取物或產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用的加工助劑，應(yīng)符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）中食品工業(yè)用加工助劑使用名單及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，一般需檢測(cè)溶劑殘留量（食用乙醇除外

• 國外已經(jīng)上市的化妝品，為什么到國內(nèi)化妝品申報(bào)受阻

  有很多人問我，我們的產(chǎn)品在歐美都上市銷售很多年了，歐美的標(biāo)準(zhǔn)比中國的標(biāo)準(zhǔn)高多了，配方成分經(jīng)過了國外*檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，也經(jīng)過這么多年的使用都沒有問題，為什么在中國卻不行？中國化妝品法規(guī)對(duì)于新原料的使用較為謹(jǐn)慎，一些在國外非常流行的成分（例如蝸牛，胎盤提取物）都禁止使用，官方理由是因?yàn)樗麄冞€沒有明確的*性結(jié)論和足夠的實(shí)際使用*性驗(yàn)證。所以請(qǐng)不要想當(dāng)然的認(rèn)為國外上市的產(chǎn)品，在國內(nèi)一定能很*的獲得