潔凈采樣車(chē)

時(shí)間：2014-02-27作者：深圳市碧海青云凈化科技有限公司瀏覽：56

 1 采樣車(chē)應(yīng)用
    潔凈采樣車(chē)適用于藥物制劑和無(wú)菌制劑除的原鋪材料的采樣。它廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場(chǎng)合的原鋪物


料的采樣。根據(jù)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，本廠生產(chǎn)的采樣車(chē)達(dá)到萬(wàn)級(jí)潔凈度，同時(shí)使用的電腦元件符合 GB1497-85（電動(dòng)安全標(biāo)準(zhǔn)）；符合 GB-191（包裝標(biāo)準(zhǔn)


）的規(guī)定。 
    2 采樣車(chē)原理
    使用時(shí)固定采樣車(chē)，接通電源，打開(kāi)電源及風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)，風(fēng)機(jī)開(kāi)始工作，將電壓調(diào)整好（一般為220v），待采樣車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶。采


樣結(jié)束后，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，把采樣車(chē)移到原來(lái)的地方。風(fēng)機(jī)開(kāi)始工作，將電壓調(diào)制適當(dāng)（一般為220V），待潔凈采樣車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶；


采樣結(jié)束后，取走采樣桶，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，拔掉電源線，將采樣車(chē)移至原來(lái)的位置。 
    3 采樣車(chē)優(yōu)點(diǎn)
    產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由不銹鋼板或噴塑鋼板組成，電腦輕觸點(diǎn)控制，風(fēng)機(jī)為無(wú)級(jí)調(diào)速，風(fēng)量任意調(diào)節(jié)，配置帶紫外線滅菌燈，規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶(hù)要求定做。 
    4 潔凈采樣車(chē)驗(yàn)證方案
    4.1 1.適用范圍
 本方案適用于PQ-715型潔凈采樣車(chē)的驗(yàn)證。
    4.2 2.職責(zé)
 設(shè)備動(dòng)力科：負(fù)責(zé)潔凈采樣車(chē)的安裝確認(rèn)。
    質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與組織實(shí)施，并對(duì)所測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 
    QC室主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。
 QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 
 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。
 質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
    4.3 3.內(nèi)容
 安裝確認(rèn)：　　 
   外觀：油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無(wú)起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無(wú)損傷現(xiàn)象。檢驗(yàn)方法目測(cè):檢查開(kāi)箱驗(yàn)收是否符合要求，并應(yīng)建立


完整的設(shè)備檔案.檢查是否已起草該設(shè)備使用SOP，并對(duì)使用人員進(jìn)行了相應(yīng)的培訓(xùn)。
   運(yùn)行確認(rèn)腳輪：靈活可靠。檢驗(yàn)方法：目測(cè)，同時(shí)用手試轉(zhuǎn)。
   照度：各點(diǎn)照度不得小于300Lx。檢驗(yàn)方法：由照度計(jì)測(cè)試，測(cè)定離地面60cm處照度，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三次。
 　凈化效率:塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個(gè)/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個(gè)/m3。檢驗(yàn)方法：調(diào)節(jié)風(fēng)速至低、中、高檔，分


別用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試，離地面80cm-100cm處測(cè)定，每檔測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。
 　沉降菌：沉降菌≤10個(gè)，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。
   壓差：車(chē)內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗(yàn)方法：用微壓差計(jì)測(cè)量壓差，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。

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