注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度


    廣州眾惠醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司專注于體外診斷試劑,IVD,質(zhì)量體系等

  • 詞條

    詞條說明

  • 臨床試驗(yàn)外包服務(wù)CRO服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:1、機(jī)構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備;3、侖理跟進(jìn);4、合同簽訂;5、樣本收集;6、臨床監(jiān)察;7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、8、試驗(yàn)小結(jié)撰寫、9、試驗(yàn)結(jié)題。1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過程和數(shù)據(jù),說明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容,包括試驗(yàn)地點(diǎn)(如機(jī)構(gòu))、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸?/p>

  • IVD質(zhì)量體系考核咨詢

    服務(wù)內(nèi)容:1、提供體系法規(guī)咨詢;2、提供一套符合器械GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求的體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件及三級(jí)文件及記錄,含外來文件)3、各級(jí)人員的法規(guī)培訓(xùn)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)(40課時(shí));4、各種設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證培訓(xùn);根據(jù)甲方實(shí)際情況設(shè)計(jì)甲方的質(zhì)量管理體系(含質(zhì)量手冊、程序文件等一級(jí)、二級(jí)質(zhì)量文件)。編寫、修訂三級(jí)文件包括職責(zé)或職位說明書、各種管理制度(規(guī)程)、設(shè)備操作SOP、作業(yè)指導(dǎo)書文件.

  • 注冊外包服務(wù) 注冊人制度 醫(yī)療器械注冊人制度 器械注冊人制度

    服務(wù)內(nèi)容:注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊事項(xiàng)修改外包;4、注冊檢驗(yàn)外包;5、臨床試驗(yàn)外包;6、臨床評(píng)價(jià)外包;7、分析性能評(píng)估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)外包;10、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)外包1、頭一次注冊外包;2、重新注冊外包;3、注冊內(nèi)容修改外包;4、注冊檢驗(yàn)外包;5、臨床試驗(yàn)外包;6、臨床評(píng)價(jià)外包;7、分析性能評(píng)估外包;8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包;9、醫(yī)療器械

  • IVD項(xiàng)目咨詢服務(wù)

    服務(wù)內(nèi)容:商業(yè)計(jì)劃書的評(píng)估、產(chǎn)品技術(shù)可行性評(píng)估、市場容量評(píng)估、技術(shù)評(píng)估、企業(yè)能力評(píng)估1、?新廠房建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案構(gòu)成: (1)建設(shè)規(guī)模(以申辦體外診斷試劑生產(chǎn)許可證計(jì)算): ?預(yù)計(jì)建設(shè)(或裝修)廠房800平方米,其中包括生產(chǎn)車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米,質(zhì)量檢驗(yàn)中心約120平方米(含微生物檢測室60平方米),辦公及輔助用房約100平方米。(2)產(chǎn)品方案: &

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