IVD研發(fā)技術(shù)咨詢體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)外包服務(wù)

時間：2024-11-08

服務(wù)內(nèi)容：酶聯(lián)試劑、膠體金試劑、熒光層析法試劑、化學(xué)發(fā)光法試劑的產(chǎn)品研發(fā)過程指導(dǎo)，研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料。

研發(fā)指導(dǎo)：研發(fā)人員的在研發(fā)過程中的指導(dǎo)，包括提供并培訓(xùn)研發(fā)人員有關(guān)設(shè)計開發(fā)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、程序及制度，對設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料的編寫進行培訓(xùn)，并提供一套研發(fā)資料給甲方，包含：項目任務(wù)書、設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)輸入資料、設(shè)計開發(fā)輸出資料、設(shè)計開發(fā)評審資料、設(shè)計開發(fā)驗證資料等、研發(fā)過程實驗記錄本。

1、與客戶溝通產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)以及研究開發(fā)的可行性：技術(shù)指標(biāo)參考國內(nèi)外**產(chǎn)品。

2、研究開發(fā)計劃（方案）※ （研發(fā)周期6-8個月之間）

開發(fā)合同簽訂后的2周內(nèi)開始**階段工作：

一階段（2個月）：乙方制定項目計劃書和項目開發(fā)流程圖、采購必要的原材料及質(zhì)控品和輔料。產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)的服務(wù)范圍：從主要原材料篩選、工藝優(yōu)化、產(chǎn)品分析性能評估、臨床樣本評估、穩(wěn)定性試驗以及產(chǎn)品的小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)。

二階段（3個月）：乙方進行主要原材料的研究、工藝配方確定、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究、分析性能評估、參考值(參考范圍)確定；---本階段要達到的預(yù)期目標(biāo)是確定生產(chǎn)工藝各個工藝參數(shù)、工藝流程控制圖和初步的生產(chǎn)工藝配方。

三階段（2個月）：乙方進行產(chǎn)品生產(chǎn)工藝配方確定、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程確定、產(chǎn)品各項技術(shù)要求（技術(shù)指標(biāo)）確定、產(chǎn)品操作說明書編制確定、完成穩(wěn)定性研究。---本階段要達到的預(yù)期目標(biāo)是確定產(chǎn)品的各項技術(shù)指標(biāo)，形成產(chǎn)品技術(shù)要求和較終的生產(chǎn)工藝規(guī)程，雙方人員進行工藝規(guī)程的確認(rèn)。乙方技術(shù)人員現(xiàn)場指導(dǎo)甲方技術(shù)人員進行工藝配方和生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性復(fù)核，并進行確認(rèn)。小試生產(chǎn)、中試生產(chǎn)的工藝可行性及技術(shù)交底。

四階段（1個月）：乙方進行產(chǎn)品配套儀器匹配性確認(rèn)、調(diào)試工作。（配套儀器由甲方自行選擇廠家或由乙方建議一個以上廠家，甲方自行與其協(xié)商合作儀器定制事宜）

五階段（1個月或到項目合同結(jié)束之前），乙方交付甲方所有產(chǎn)品的技術(shù)資料（詳細(xì)的設(shè)計開發(fā)輸入輸出資料以及注冊申報資料內(nèi)容見附件，具體參考醫(yī)療器械GMP附錄體外診斷試劑和體外診斷試劑注冊管理辦法的要求），包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程以及技術(shù)操作細(xì)節(jié)，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)記錄。

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械風(fēng)險分析
1章指導(dǎo)實施風(fēng)險分析工作，并起草一整套的醫(yī)療器械風(fēng)險分析記錄及報告2章風(fēng)險估計2.1?概率估計依據(jù)YY/T0316/2016附錄D.3.2對經(jīng)風(fēng)險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發(fā)生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數(shù)據(jù)、利用分析方法或模擬技術(shù)預(yù)測和專職人員判斷三種方法，對于本風(fēng)險管理報告覆蓋的產(chǎn)品，主要采用本公司歷史數(shù)據(jù)和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結(jié)果見*6章風(fēng)險評價
注冊外包服務(wù) 注冊人制度醫(yī)療器械注冊人制度器械注冊人制度
服務(wù)內(nèi)容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內(nèi)容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)外包；9、醫(yī)療器械
IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）
1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。2.1 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)聯(lián)系有關(guān)的醫(yī)院及其合作臨床科室，確立合作關(guān)系；負(fù)責(zé)聯(lián)系2家（二類試劑選擇2家）有資質(zhì)開展本項目臨床試驗、且能出具適用于該產(chǎn)品在北京市藥品監(jiān)督局）注冊的省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物或醫(yī)療產(chǎn)品臨床試驗機構(gòu)資格的臨床單位，保證臨床試驗過程的真實性和合規(guī)性
臨床試驗外包服務(wù)CRO服務(wù)
服務(wù)內(nèi)容：1、機構(gòu)篩選、2、侖理審查資料準(zhǔn)備；3、侖理跟進；4、合同簽訂；5、樣本收集；6、臨床監(jiān)察；7、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、8、試驗小結(jié)撰寫、9、試驗結(jié)題。1.簡要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊申報的臨床評價過程和數(shù)據(jù)，說明臨床評價路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗地點（如機構(gòu)）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。2.論述說明以上數(shù)據(jù)用于支持本次申報的理由及充分性。列入免于進行臨床試驗?zāi)夸?/p>