無菌生產(chǎn)在分子診斷行業(yè)的應(yīng)用

時(shí)間：2022-08-29作者：南京兔牙生物科技有限公司瀏覽：177

如果說計(jì)算機(jī)技術(shù)帶來了21世紀(jì)上半個(gè)世紀(jì)的騰飛，那下半個(gè)世紀(jì)必將屬于生物技術(shù)。當(dāng)人類的生活隨著日新月異的科技越來越方便、快捷時(shí)，人類健康便成為下一個(gè)聚焦的目標(biāo)。

傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)技術(shù)隨著檢測(cè)手段、新材料應(yīng)用、各類醫(yī)學(xué)分支的不斷探索，已經(jīng)有了較大進(jìn)步，但受到傳統(tǒng)方法學(xué)的制約，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)更多的情況是“對(duì)癥下藥”，不能從根本上“防患于未然”，而“身體健康”“壽比南山”這類詞語也僅僅只是一句祝福。隨著生物技術(shù)的興起，分子診斷技術(shù)愈臻完善，讓疾病的提前預(yù)防及精準(zhǔn)**成為可能。

分子診斷技術(shù)是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。由此可見，分子診斷聚焦的目標(biāo)是DNA、RNA這類微觀物質(zhì)，但這類物質(zhì)在所有**體內(nèi)均含有。那分子診斷結(jié)果的“好”與“壞”，除了樣本的處理、技術(shù)方法所帶來的差異性之外，實(shí)驗(yàn)室對(duì)檢測(cè)過程中防止外源性DNA污染提出了較高的要求。

兔牙生物科技的研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過分析得出，在分子診斷過程中尤其是病原體檢測(cè)過程中，如果因?yàn)橥庠葱訢NA的污染，很可能造成診斷結(jié)果誤判，導(dǎo)致診療方案出現(xiàn)偏差。通常情況下單一實(shí)驗(yàn)室的背景菌情況是相對(duì)穩(wěn)定的，可以使用技術(shù)手段以減小對(duì)結(jié)果影響。但因?yàn)闄z測(cè)試劑或耗材所帶來的DNA污染則相對(duì)復(fù)雜的多。

作為試劑或耗材的生產(chǎn)廠家會(huì)采用多種方法來消除DNA污染，常見的如輻照（如紫外照射）、化學(xué)變性、物理吸附、酶解法、高溫高壓變性等。除了對(duì)待處理物的自身要求之外，各處理方法均有顯而易見的局限性，例如輻照法的有效波長(zhǎng)及覆蓋范圍存在局限性，且不能適用于生物活性樣品，物理吸附法及化學(xué)變性法對(duì)高含量DNA污染清除效果不理想等等。

正是由于各種處理方法的局限性，導(dǎo)致盡管各廠家采用一種或多種方式去除DNA污染，但產(chǎn)品實(shí)際結(jié)果波動(dòng)較大，尤其是試劑類產(chǎn)品。醫(yī)療器械廠家通常采用結(jié)果為導(dǎo)向的處理思路，即檢驗(yàn)合格=產(chǎn)品合格，殊不知對(duì)于DNA此類痕量污染，樣品測(cè)試結(jié)果往往無法代表整體產(chǎn)品性能。

對(duì)DNA污染，應(yīng)采用逆向推導(dǎo)，即控制其源頭微生物污染的方式來從根本上降低污染限度以確保后續(xù)控制措施的有效?？刂莆⑸镂廴镜姆椒?，涉及到人機(jī)料法環(huán)等多方面因素，所控制程度也有很大的差異性。對(duì)于此類對(duì)DNA污染較為敏感的產(chǎn)品，**采用無菌生產(chǎn)工藝模式。

無菌生產(chǎn)工藝是指必須在無菌控制條件下生產(chǎn)無菌制劑的方法，其常見于注射劑、疫苗等藥品或生物制品的生產(chǎn)。在無菌生產(chǎn)過程中采用適宜的設(shè)備設(shè)施確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度同時(shí)進(jìn)行嚴(yán)密地監(jiān)控，尤其是動(dòng)態(tài)環(huán)境，這與常見醫(yī)療器械只針對(duì)靜態(tài)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控的差異，高低立判。在無菌生產(chǎn)過程中相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、工器具及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌，并防止被再次污染。在生產(chǎn)過程中，嚴(yán)密監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境、操作人員的素質(zhì)、各物品的無菌性等。采用無菌生產(chǎn)模式可以將外源性DNA的各源頭微生物進(jìn)行有效控制，及時(shí)存在污染也將處于較低限度。

當(dāng)然無菌生產(chǎn)工藝的工程造價(jià)以及后續(xù)繁瑣運(yùn)行維護(hù)是普通醫(yī)療器械公司所不能承受，同時(shí)如何合理設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝尤其是屏障系統(tǒng)，選擇合適的工藝路徑與控制方法是對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的較大考驗(yàn)。為了滿足高質(zhì)量產(chǎn)品的需求，兔牙生物科技有限公司引用無菌生產(chǎn)工藝?yán)砟?，采用外控供?yīng)商，中設(shè)無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)，末端大批量臨床樣本監(jiān)測(cè)的三道“防線”共同**產(chǎn)品質(zhì)量的高效、穩(wěn)定。



 

南京兔牙生物科技有限公司專注于去人源宿主試劑盒,游離DNA保存管,游離DNA提取,FFPE提取,Qubit定量,病原微生物提取等

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  詞條說明

• Qubit定量技術(shù)原理

  Qubit 3.0熒光定量?jī)x技術(shù)原理：Qubit 3.0熒光定量?jī)x結(jié)合Qubit定量試劑盒，采用專門研制的熒光染料，對(duì)生物分子進(jìn)行精確定量，包括DNA，RNA，和ProteinQubit 3.0熒光定量?jī)x特定熒光染料選擇性地特異性靶 分子結(jié)合，**熒光信號(hào)1、熒光染料不會(huì)接結(jié)合雜質(zhì)，如游離核苷酸2、基于熒光檢測(cè)技術(shù)，**傳統(tǒng)紫外光分光光度法三個(gè)數(shù)量級(jí)3、較少僅需1ul的樣品4、可檢測(cè)低濃度樣品（1

• 無菌生產(chǎn)在分子診斷行業(yè)的應(yīng)用

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  ? ? ?實(shí)驗(yàn)室工作中，經(jīng)常會(huì)需要用到純化的DNA，這時(shí)我們通常需要使用一個(gè)商業(yè)的DNA提取試劑盒對(duì)目的DNA進(jìn)行分離純化。市面上有很多類型的提取試劑盒，當(dāng)使用不太熟悉的樣本類型時(shí)，選擇合適的盒子是尤為關(guān)鍵的，本文將分享考慮建議以供選擇參考。試劑盒組分目前大多數(shù)DNA提取試劑盒遵循相同的基本步驟: 裂解，柱純化，洗滌雜質(zhì)，柱洗脫。然而，不同的盒子在完成每個(gè)步驟的方式上

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  ? ? ?01 樣本切片? ? ?? ? ?石蠟樣本在提取前需要進(jìn)行切片處理，一般需要5-6個(gè)切片，一片鏡檢確定**細(xì)胞含量，其他進(jìn)行后續(xù)提取處理。切片的薄厚程度對(duì)后續(xù)觀察和提取會(huì)有一定影響。切片過厚不利于后續(xù)染色和組織學(xué)觀察，而且組織脫蠟和蛋白酶消化困難增加；切片過薄易造成DNA的機(jī)械損傷，同時(shí)切片總面積的