三類醫(yī)療器械許可證申請的手續(xù)和要求？

時間：2022-04-01

您好！現(xiàn)在和大家分享一下怎么辦理三類醫(yī)療器械許可證申請的手續(xù)和要求

和相關(guān)辦理事宜，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對于人員和地址都是有要求的。

如何辦理第三類的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?

相關(guān)部門把醫(yī)療器械分為了三類，類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械，分類標(biāo)準(zhǔn)為各種醫(yī)療器械對于人體的潛在危害程度，比如說，一類醫(yī)療器械，基本上不會對人體造成傷害，也只作用于人體表面，比如棉花簽，還有一些常規(guī)的用于人體表面的手術(shù)器具，而二類醫(yī)療器械，相比較一類，對于人體的潛在危害要大，并且有些是破皮入體的，知道么，避孕套就是二類醫(yī)療器械的一種。而第三類醫(yī)療器械，也就是我們本篇需要介紹的主題。

三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械比較嚴(yán)格的，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

所以經(jīng)營三類醫(yī)療器械是需要**三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，目前深圳是如何辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證? 需要滿足哪些條件和辦理步驟。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理主要注意的有三點，一是醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息，這個還是比較好說的，只要是正規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家出廠的，都能提供的，比如產(chǎn)品證書、注冊證、廠家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件、廠家授權(quán)書等;二是地址，食藥監(jiān)要求的地址大小是80平方(此處講的是普通三類醫(yī)療器械)，但是實際辦理過程中，其實需要比80平方大才行，地址必須為商業(yè)用地，地址不能被注冊登記過;*三，也是主要的一點，就是人員的約談，需要有三名醫(yī)療器械專業(yè)或者相關(guān)專業(yè)的人員，不濟的計算機專業(yè)也行，但是這三名人員必須對于企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械要足夠熟悉和了解，比如說平常醫(yī)療器械如何維護、如何使用等問題，因為食藥監(jiān)是要約談這三名人員的。

需要提及一點的是，醫(yī)療器械許可證的辦理相比于其他許可證，是要慢的，所以在辦理過程中還望耐心一些。

詞條
詞條說明
抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?
藥品銷售的醫(yī)療器械常見的有 :? ? ? 體溫計，醫(yī)用口罩，成人用品，抗原檢測試劑，美瞳等等，? ? ? 體溫計口罩這是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，美瞳，抗原檢測試劑是屬于三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可。? ? ? 如有需要，歡迎咨詢!
醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？
1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表和其他申請材料。2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進行審查。4、決定。經(jīng)審查，符合
哪些心電圖機屬于醫(yī)療器械？
?心電圖機屬于醫(yī)療器械中的醫(yī)用電子設(shè)備，有單道、三道、六道、十二道等規(guī)格。心電圖機的品牌還是比較多的，進口的有GE、日本光電、瑞士席勒，國產(chǎn)的有深圳邁瑞、理邦、邦建、科曼等。如果要買心電圖機的話，還是推薦買國產(chǎn)深圳邁瑞的，作為國內(nèi)醫(yī)療器械**，邁瑞心電圖機不僅便宜，而且關(guān)鍵是配套服務(wù)支持有**。貝登醫(yī)療作為邁瑞網(wǎng)上渠道代理商，所提供的邁瑞心電圖機價格優(yōu)勢大、服務(wù)支持也很到位。
電子體溫計屬于幾類醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產(chǎn)品機理已****國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，安全性。