醫(yī)療器械注冊證怎么辦理？

時間：2022-04-01作者：九盈**商務（深圳）有限公司瀏覽：148

1、申請。申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交開辦申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表和其他申請材料。

2、受理。5個工作日內(nèi)完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。

3、審查。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》進行審查。

4、決定。經(jīng)審查，符合標準的，批準核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，不符合標準的或限期整改仍不符合標準的，作出不予核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定，書面說明理由告知申請人。

5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（正副本）。


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