二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要什么資料？

時(shí)間：2022-03-29

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括醫(yī)用口罩、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。盈泰醫(yī)療小編為您分享二類醫(yī)療器械備案需要的資料：

1、公章；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件；

3、兩名人員的畢業(yè)證（高中或者高中以上）及身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；

4、場(chǎng)地證明或租賃憑證或房產(chǎn)證（住宅不能用，商住兩用亦可）；

5、租賃合同

辦理時(shí)間：3-5工作日

（注：確認(rèn)產(chǎn)品是否有含“體外診斷試劑”如有，需要提供“檢驗(yàn)學(xué)”人員畢業(yè)證，植入介入需要“臨床醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)滿3年”）

希望我的回答可以幫到你，有不明白的可以隨時(shí)咨詢我。

詞條
詞條說(shuō)明
經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有哪些要求？
小編要講的是質(zhì)量負(fù)責(zé)人到底在醫(yī)療行業(yè)里充當(dāng)什么樣的角色，相信從事過(guò)醫(yī)療行業(yè)的人員并不陌生，首先應(yīng)當(dāng)在設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并完全符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。若從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。方可任用。關(guān)于深圳市盈泰醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司主
血壓計(jì)的使用方法有哪些種類？
?臨床上血壓的測(cè)量常常有三種方法;?1、動(dòng)脈導(dǎo)管法，這個(gè)需要在專業(yè)的醫(yī)院，臨床的醫(yī)生在心導(dǎo)管室中才能進(jìn)行；?2、聽(tīng)診法，聽(tīng)診法是常說(shuō)的汞柱式血壓計(jì)，數(shù)值要受到醫(yī)生聽(tīng)診時(shí)主觀因素的影響；3、示波法，示波法就是常說(shuō)的電子血壓計(jì)，目前臨床上采用的是上臂式的電子血壓計(jì)，這種血壓計(jì)的測(cè)量方法是通過(guò)感知脈搏的數(shù)值，通過(guò)一系列的技術(shù)轉(zhuǎn)換，后得出的數(shù)值。
電子體溫計(jì)屬于幾類醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：? ? ? ?第一類是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；? ? ? ?第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已****國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；? ? ? ?第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性。
一類二類三類醫(yī)療器械的分類和區(qū)別？
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、*學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、**或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、**、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控