對工藝用氣及出產(chǎn)設(shè)備等的潔凈操控要求

時間：2020-11-16作者：河南初鴻醫(yī)療器械有限公司瀏覽：128

      《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量管理標準 附錄 體外確診試劑》2.6.1 潔凈室（區(qū)）內(nèi)運用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當通過凈化處理。與產(chǎn)品運用外表直觸摸摸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和操控，以習(xí)慣所出產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

條款解讀

       在潔凈室（區(qū)）內(nèi)出產(chǎn)的體外確診試劑，假如用到壓縮空氣或其他工藝氣體時，應(yīng)采納凈化辦法進行處理，以避免對操作環(huán)境和產(chǎn)品形成污染，保證凈化空氣能到達規(guī)則的要求。工藝用氣的處理原則為去水、去油、去雜質(zhì)，可通過設(shè)備空氣過濾設(shè)備完成，并通過驗證保證辦法的有用性。

       對與產(chǎn)品直觸摸摸的氣體，應(yīng)設(shè)備終端凈化設(shè)備，且要接近用氣點。若氣體不通過凈化處理，或許存在污染的危險，導(dǎo)致產(chǎn)品功能下降或有用期縮短，必要時還需進行除菌過濾。但對其影響程度，應(yīng)通過驗證來確認，所采納辦法的有用性也需通過驗證來確認。

       關(guān)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工藝用氣還有一種狀況：氣體并不與產(chǎn)品直觸摸摸，而首要用于驅(qū)動機器設(shè)備的運轉(zhuǎn)。對此種景象，需具體分析所用氣體是否會進入潔凈室（區(qū)）的空氣中，會形成何種危險，并依據(jù)危險采納防護辦法。

檢查關(guān)鍵

       檢查企業(yè)在出產(chǎn)過程中是否存在工藝用氣。如需運用工藝用氣，檢查其是否與產(chǎn)品直觸摸摸，對環(huán)境和產(chǎn)品的影響程度是否通過驗證或操控，如，是否對工藝用氣進行驗證，是否對過濾器定時替換，以及采納何種辦法避免工藝用氣形成污染，辦法是否有用等。

檢查辦法

       1.檢查驗證記載、文件規(guī)則和相關(guān)處置記載；檢查現(xiàn)場是否裝備了工藝用氣，是否有凈化辦法。

       2.現(xiàn)場檢查工藝用氣的凈化處理設(shè)備及管路設(shè)置，及工藝用氣是否通過凈化處理。

       3.檢查對與產(chǎn)品運用外表直觸摸摸的氣體對產(chǎn)品所形成影響進行點評和驗證的記載，以及是否依據(jù)點評和驗證成果規(guī)則了操控辦法并施行。

留意事項

       應(yīng)留意驅(qū)動設(shè)備運轉(zhuǎn)的工藝用氣是否會對潔凈室（區(qū)）空氣形成影響，接入潔凈室的氣體均應(yīng)通過凈化處理。

      《醫(yī)療器械出產(chǎn)質(zhì)量管理標準 附錄 體外確診試劑》2.6.2 出產(chǎn)設(shè)備、容用具等應(yīng)當契合潔凈環(huán)境操控和工藝文件的要求。

條款解讀

       在凈化環(huán)境下出產(chǎn)的體外確診試劑，其出產(chǎn)設(shè)備和容用具應(yīng)契合工藝要求，易清潔、消毒，不會掉落雜質(zhì)，不會對試劑出產(chǎn)和凈化環(huán)境形成不良影響，企業(yè)應(yīng)制定相關(guān)書面要求。

       原則上應(yīng)選用防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)備；設(shè)備才能應(yīng)與產(chǎn)能匹配，與批量相習(xí)慣；設(shè)備應(yīng)計量準確，調(diào)理操控相對安穩(wěn)；設(shè)備和用具應(yīng)外表平坦、光亮、不得有顆粒物掉落；設(shè)備和用具應(yīng)易于清洗、消毒；假如設(shè)備在不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備，應(yīng)選用密封間隔設(shè)備，如無法密封，可調(diào)理壓差進行操控。

       潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)選用低噪音設(shè)備，噪聲值不該追趕潔凈室（區(qū)）操控水平。對精細儀器設(shè)備，還應(yīng)考慮振蕩對設(shè)備精度的影響，若出產(chǎn)設(shè)備對準確度要求高，在廠房設(shè)計時即應(yīng)考慮隔振，可采納大理石臺防振辦法或*自設(shè)置儀器間。

       關(guān)于需在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備、容用具，清洗室空氣潔凈度等級應(yīng)與該潔凈室（區(qū)）相同。設(shè)備、容器及工位用具洗刷后應(yīng)枯燥，并在與運用該設(shè)備、容器、工位用具時的潔凈度共同的潔凈室（區(qū)）內(nèi)寄存。有滅菌要求的設(shè)備和容用具在洗刷后應(yīng)及時滅菌，并堅持無菌狀況寄存。

檢查關(guān)鍵

      潔凈室（區(qū)）內(nèi)的出產(chǎn)設(shè)備和容用具契合潔凈環(huán)境操控和工藝文件要求。

檢查辦法

      1.檢查出產(chǎn)設(shè)備和容用具的相關(guān)文件是否清晰了其凈化要求，且契合環(huán)境操控和工藝文件的要求。

      2.現(xiàn)場檢查出產(chǎn)設(shè)備和容用具是否契合潔凈室（區(qū)）操控要求。

      3.檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)出產(chǎn)設(shè)備和容用具的清潔、保護、保養(yǎng)相關(guān)記載。

留意事項

       應(yīng)留意設(shè)備的結(jié)構(gòu)、運轉(zhuǎn)原理等是否便于對其進行清潔、消毒，是否影響潔凈室（區(qū)）環(huán)境和空氣潔凈度等級。


河南初鴻醫(yī)療器械有限公司專注于腦循環(huán)功能障礙治療儀,胃腸動力治療儀,理療電極片等, 歡迎致電 13017681721

• 詞條

  詞條說明

• 衛(wèi)健委發(fā)文 11個省份耗材或?qū)?降價

  ?????? 11個省及直轄市包含浙江、安徽、福建、重慶、四川、陜西、江蘇、湖南、青海、寧夏、上海。各地方加速仿制三明經(jīng)歷???????近來，據(jù)衛(wèi)健委官網(wǎng)音訊，為深化遵循此前在福建省三明市舉行的歸納醫(yī)改推動現(xiàn)場會精力，各歸納醫(yī)改試點省份迅速行動，厚實推動歸納醫(yī)改試點

• 廈門大學(xué)中山附屬醫(yī)院引進腦循環(huán)功能障礙治療設(shè)備

  廈門大學(xué)中山附屬醫(yī)院引進腦循環(huán)功能障礙治療設(shè)備該醫(yī)院為**醫(yī)院，科室眾多，立式腦循環(huán)已經(jīng)引進3臺。

• 對完善醫(yī)療器械修理法令法規(guī)的主張

  醫(yī)療器械法令法規(guī)對醫(yī)療器械的研發(fā)、出產(chǎn)、運營、運用都有嚴厲的規(guī)則，但對醫(yī)療器械的修理卻沒有清晰的規(guī)則，如對修理主體是否需求資質(zhì)、修理后醫(yī)療器械是否需求查驗等沒有清晰規(guī)則，對修理人員資歷、修理中替換部件沒有清晰要求?，F(xiàn)在，醫(yī)療器械修理的意圖還僅僅是到達能使之正常運用或持續(xù)作業(yè)，沒有上升到確保修理后醫(yī)療器械的性、有用性契合產(chǎn)品技能要求或規(guī)范的高度。法令規(guī)范的缺失給修理后醫(yī)療器械的性和有用性帶來

• 內(nèi)蒙古烏蘭察布市中心醫(yī)院引進胃腸動力治療儀

  內(nèi)蒙古烏蘭察布市中心醫(yī)院引進胃腸動力治療儀