ISO13485與ISO9001的不同點分析

時間：2022-09-15作者：湖南知標(biāo)技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：138

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  詞條說明

• 知標(biāo)為湖南省省長質(zhì)量獎企業(yè)提供整合管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)

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• 實驗室通過CNAS認可后，可以宣稱第三方實驗室嗎

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  一、申請ISO 13485認證需要滿足哪些條件和要求？以下是一般情況下申請ISO 13485認證的條件：1. 法律要求：組織必須符合適用的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，包括器械相關(guān)的法規(guī)和要求。這可能包括產(chǎn)品注冊、市場準(zhǔn)入、報告和通知要求等。2. 質(zhì)量管理體系建立：組織需要建立適應(yīng)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量政策、質(zhì)量手冊、程序文件、記錄和文件管理等。該體系應(yīng)涵蓋組織的各個方面，包括設(shè)

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  較新版鐵路行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 22163:2023已于2023年7月25日由**標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布, 該標(biāo)準(zhǔn)即將取代現(xiàn)有的ISO/TS 22163:2017。緊跟ISO 22163:2023新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，歐洲鐵路行業(yè)協(xié)會UNIFE即將發(fā)布新版的IRIS認證規(guī)則(IRIS Certification Performance Assessment: 2023)。新版ISO 22163標(biāo)準(zhǔn)