iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證，iso13485認(rèn)證咨詢公司

時(shí)間：2022-06-15作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：170

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什么是ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？ISO13485在認(rèn)證之前，先說什么是認(rèn)證ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？

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ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法律法規(guī)要求》。本標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理和一般要求的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**ISO9001：2000基于獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。但由于醫(yī)療器械是救死扶傷的特殊產(chǎn)品，僅按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)化系列標(biāo)準(zhǔn)是不夠的，因此ISO醫(yī)療器械企業(yè)**組織制定ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了特殊要求，對促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效發(fā)揮了良好的作用。

ISO13485基于標(biāo)準(zhǔn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA相對于相關(guān)概念I(lǐng)SO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較專業(yè)，重點(diǎn)關(guān)注與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、儲存流通、安裝、服務(wù)、較終停止處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標(biāo)準(zhǔn)體系或?qū)で笳J(rèn)證。

ISO13485是在ISO9001 根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)的特點(diǎn)，對污染、環(huán)境控制、風(fēng)險(xiǎn)分析和滅菌提出了特殊要求，確保醫(yī)療器械的安全有效。ISO13485它是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)，從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)等方面對完整的質(zhì)量管理體系提供了專業(yè)指導(dǎo)，但該標(biāo)準(zhǔn)只對建立文件的程序提出了相關(guān)要求。

iso13485可以做好準(zhǔn)備ISO13485認(rèn)證企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)、內(nèi)部員工培訓(xùn)等服務(wù)。

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ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證使用的相關(guān)產(chǎn)品范圍

ISO13485涉及認(rèn)證的相關(guān)產(chǎn)品分為七個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、醫(yī)療器械有源(非植入)

3、醫(yī)療器械有源(植入)

4、醫(yī)療器械的體外診斷

5、醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械相關(guān)服務(wù)

ISO13485認(rèn)證證書樣本，iso13485質(zhì)量體系認(rèn)證，iso13485

申請ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證所需的條件

1、申請組織應(yīng)具有明確的法律地位；

2、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資格：

生產(chǎn)組織應(yīng)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明/生產(chǎn)備案證明或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

經(jīng)營組織應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證明/經(jīng)營企業(yè)許可證；

對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要**國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

3、申請認(rèn)證的產(chǎn)品應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；

4、已按照申請組織ISO13485:2016建立文件管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)部審核材料、管理評審材料等相關(guān)表格）；

5、認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月，進(jìn)行完整的內(nèi)部審核和管理評審（植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品至少3個(gè)月）。

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• 詞條

  詞條說明

• 美國FDA認(rèn)證政策！

  FDA是美國食品藥物管理局（U.S.Food and Drug Administration）的英文縮寫，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。根據(jù)FDA的標(biāo)準(zhǔn)，通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。FDA認(rèn)證是美國境外產(chǎn)品出口美國的一個(gè)準(zhǔn)入條件。獲得這一認(rèn)證，意味著可以出口美國。受疫情的影響，口罩成為今

• 關(guān)于食品FDA認(rèn)證

  關(guān)于食品FDA認(rèn)證食品FDA注冊對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心(CFASAN)，其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。普通食品如何辦理FDA認(rèn)證和注冊？要解釋這個(gè)問題，就要講一下美國FDA對普通食品的監(jiān)管要和監(jiān)管流程，下面是普通食品關(guān)于申請F(tuán)DA認(rèn)證注冊的大致解釋。為執(zhí)行此生物恐怖法案的規(guī)定，F(xiàn)DA于2003年10月10日發(fā)布了食品企業(yè)注冊的暫行終法規(guī)，法規(guī)

• 如何辦理ISO13485體系

  如何申請企業(yè)？ISO13485認(rèn)證13485必須精通產(chǎn)品技術(shù)技術(shù)。比如有源的要精通9706，無菌的要精通1135、1134、11137、11607、1093、1104、藥典、凈化車間、微生物評價(jià)、金屬要精通金屬材料結(jié)構(gòu)分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物評價(jià)、微生物評價(jià)。我的一個(gè)客戶想做ISO13485：2003，選擇太空。但他們的老板也想要一張國內(nèi)證書，打電話給國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，他們說只能做YY0287

• 醫(yī)用手套ce認(rèn)證

  常見的醫(yī)用手套：檢查手套，外科手套，手術(shù)手套，實(shí)驗(yàn)手套，多為一次性手套 ? ?常用醫(yī)用手套材料：乳膠，PVC，丁腈和復(fù)合手套 ? ?歐盟出口醫(yī)用手套需要滿足需求MDR EU No.2017/745醫(yī)療器械法規(guī)要求，申請CE認(rèn)證。 ? ?醫(yī)用手套CE認(rèn)證 ? ?醫(yī)用手套CE-MDR認(rèn)證設(shè)備分類 ?