一、新消毒產(chǎn)品法規(guī)綜述
根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求,利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械,以及進口新消毒類產(chǎn)品,均需要向國家衛(wèi)計委主管部門提交申報材料,通過產(chǎn)品安全和功效評審,并**許可批件/公示后方可生產(chǎn)和銷售,否則屬于無證非法生產(chǎn)和銷售,將面臨召回,沒收違法所得和罰款。
利用新材料是指:產(chǎn)品所用原料未列入消毒劑原料有效成分清單(表1)的,并且未列入《*人民共和國藥典》中消毒防腐類的;未列入現(xiàn)行國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的。新工藝生產(chǎn):指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變,導(dǎo)致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等同或**常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工技術(shù)。新殺菌原理:指未列入消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單、指示物清單(表2、表3)的,以物理、化學(xué)、生物消毒因子或相互協(xié)同作用產(chǎn)生的殺菌原理及其指示物。
法規(guī)同時強調(diào),新的消毒產(chǎn)品,其有效性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或較加完善,否則可能不予審批。
二、新消毒產(chǎn)品申報需要資料清單
(一)新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表;
(二)省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)出具的生產(chǎn)能力審核意見;
(三)研制報告;
1.提供國內(nèi)外的研究進展報告;
2.提供產(chǎn)品研發(fā)的技術(shù)支持和研發(fā)過程;
3.提供產(chǎn)品的配方及各種原料的CAS編號(美國化學(xué)文摘服務(wù)社為化學(xué)物質(zhì)制定的登記號);
4.提供產(chǎn)品有效成分的殺菌機理;
5.提供產(chǎn)品的制作工藝流程;
6.提供產(chǎn)品主要殺菌有效成分濃度及其選擇過程的研究報告;
7.含多種有效成分的消毒劑,應(yīng)當(dāng)提供各有效成分的殺菌作用和多種有效成分協(xié)同殺菌作用的研究報告;
8.提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的微生物殺滅效果研究報告;
9.提供產(chǎn)品消毒、滅菌效果影響因素的研發(fā)數(shù)據(jù),例如,溫度、相對濕度、**物對消毒、滅菌效果的影響,并在產(chǎn)品使用說明中詳細描述;
10.提供產(chǎn)品對金屬材質(zhì)的腐蝕性研發(fā)數(shù)據(jù);
11.提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的毒理學(xué)安全性研發(fā)數(shù)據(jù);
12.提供產(chǎn)品在環(huán)境中降解的研發(fā)數(shù)據(jù);
13.提供產(chǎn)品穩(wěn)定性的研發(fā)數(shù)據(jù)和連續(xù)使用有效期的研發(fā)數(shù)據(jù)。
(四)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(五)檢驗方法;
(六)申報委托書(委托代理申報時需要提供);
(七)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許在當(dāng)?shù)厣a(chǎn)銷售的證明文件(進口消毒產(chǎn)品申報);
(八)在華責(zé)任單位授權(quán)書(進口消毒產(chǎn)品申報);
(九)可能有助于審查的其他材料 。
另附送審樣品1件。長度(或?qū)挾然蚋叨?≥150cm同時重量≥100kg的,提供彩色照片(顯示外觀和內(nèi)部結(jié)構(gòu))
詞條
詞條說明
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布點方法1 簡單隨機將監(jiān)測單元分成網(wǎng)格,每個網(wǎng)格編上號碼,決定采樣點樣品數(shù)后,隨機抽取規(guī)定的樣品數(shù)的樣品,其樣本號碼對應(yīng)的網(wǎng)格號,即為采樣點。隨機數(shù)的獲得可以利用擲骰子、抽簽、查隨機數(shù)表的方法。2分塊隨機根據(jù)收集的資料,如果監(jiān)測區(qū)域內(nèi)的土壤有明顯的幾種類型,則可將區(qū)域分成幾塊,每塊內(nèi)污染物較均勻,塊間的差異較明顯。將每塊作為一個監(jiān)測單元,在每個監(jiān)測單元內(nèi)再隨機布點。在正確分塊的前提下,分塊布點的代
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