消毒劑衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)備案須知要點(diǎn)

時(shí)間：2022-06-13作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：3292

消毒劑衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)備案須知要點(diǎn)

一、較先必須確立歸類

依照消毒產(chǎn)品主要用途和應(yīng)用目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)性水平推行分組管理，同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及到不一樣類型時(shí)，要以較高危類型開展管理方法。

二、確立點(diǎn)評規(guī)范

第一類、第二類消毒產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)《我國衛(wèi)生計(jì)委關(guān)于做好消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)要求的通告》（國衛(wèi)監(jiān)管發(fā)〔2014〕36號）及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（國衛(wèi)通〔2018〕18號）開展消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)。

三、確立點(diǎn)評行為主體

產(chǎn)品責(zé)任單位理應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品初次發(fā)售前自主或是授權(quán)委托第三方開展衛(wèi)生安全評價(jià)，并對點(diǎn)評結(jié)果承擔(dān)。衛(wèi)生安全評價(jià)達(dá)標(biāo)的消毒產(chǎn)品即可發(fā)售市場銷售。

產(chǎn)品責(zé)任單位就是指依規(guī)擔(dān)負(fù)因商品缺點(diǎn)而導(dǎo)致別人意外傷害或經(jīng)濟(jì)損失承擔(dān)責(zé)任的單位或本人。國內(nèi)產(chǎn)品責(zé)任單位為制造業(yè)企業(yè)，授權(quán)委托生產(chǎn)制造時(shí)，專指受托人；進(jìn)口商品的義務(wù)單位為在華責(zé)任單位。

四、衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告的實(shí)效性及有效期限

產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)理應(yīng)產(chǎn)生完善的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》，點(diǎn)評報(bào)告書包含基本情況和點(diǎn)評材料兩一部分。

a）衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在國內(nèi)范疇內(nèi)合理；

b）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期限為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長久有效。




五、應(yīng)再次開展衛(wèi)生安全評價(jià)的情況

a）具體生產(chǎn)制造詳細(xì)地址轉(zhuǎn)移、另設(shè)生產(chǎn)基地或生產(chǎn)車間、轉(zhuǎn)授權(quán)委托生產(chǎn)制造的；

b）消毒液、抗（抑）菌中藥制劑、生物體標(biāo)示物、**化學(xué)標(biāo)示物、含有殺菌標(biāo)志的殺菌物件周轉(zhuǎn)材料及殺菌全過程認(rèn)證設(shè)備增加商品期限的；

c）消毒液、消毒器械和抗（抑）菌中藥制劑提升應(yīng)用范疇或更改操作方法的；

d）第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告四年合理到期前。

六、報(bào)備信息錄入方式

消毒產(chǎn)品義務(wù)單位可在注冊地址登錄全國各地信息平臺網(wǎng)（網(wǎng)站地址：），依照數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定入錄相關(guān)衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告信息內(nèi)容；涉及到商業(yè)機(jī)密的數(shù)據(jù)不入錄，并應(yīng)當(dāng)《我國衛(wèi)生計(jì)委有關(guān)進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中過后管控的通告》（國衛(wèi)監(jiān)管發(fā)〔2015〕90號）規(guī)定向所在城市省部級衛(wèi)生身心健康行政機(jī)關(guān)給予紙質(zhì)材料。

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• 詞條

  詞條說明

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  所有類型的消毒產(chǎn)品在備案上市前都需要進(jìn)行檢測備案，其中消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告是必須提交的材料。針對不同的消毒產(chǎn)品，其安全評價(jià)報(bào)告的檢測項(xiàng)目有一定的差異，大致如下。一、消毒劑消毒產(chǎn)品檢測項(xiàng)目外觀、有效成分含量測定、pH值、穩(wěn)定性試驗(yàn)、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、鉛、砷、汞的測定；金屬腐蝕性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗(yàn)。二、抗/抑菌劑消毒產(chǎn)品檢測項(xiàng)

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