醫(yī)療器械進(jìn)口需要提供什么資料

時(shí)間：2018-08-20作者：萬享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司瀏覽：290

（進(jìn)口：李先生）：壹伍捌伍捌陸零柒貳叁壹

PS:專業(yè)代理進(jìn)口機(jī)械設(shè)備、農(nóng)用設(shè)備、半導(dǎo)體設(shè)備。農(nóng)用機(jī)械主要分采棉機(jī)、收割機(jī)、青貯機(jī)、割草機(jī)、脫粒機(jī)等。

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 如何從國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（**令*650號(hào)）*十一條:申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向**食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者*我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向**食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例*十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。

 

     四、受理機(jī)構(gòu)

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

五、決定機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、辦事條件

申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。

八、申請(qǐng)材料

（一）申請(qǐng)材料清單

表一：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

        注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：

1.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

2.境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3.境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)*代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

表二：體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明

 

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進(jìn)口聯(lián)系人：李先生 壹伍捌伍捌陸零柒貳叁壹

 

 


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