UDI實施常見問題（十五）

時間：2024-09-03

UDI實施常見問題（十五）
1追溯標準實施有哪些步驟？
確定追溯流程可以較好地實施追溯。根據(jù)2013年發(fā)布的《GS1**醫(yī)療衛(wèi)生追溯標準實施指南》，追溯可分為十三個步驟。首先確定好數(shù)據(jù)傳輸方式及工作流程。其次，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營流通環(huán)節(jié)、臨床使用環(huán)節(jié)都可以采用GS1標準進行追溯數(shù)據(jù)的識別、采集與交換管理。
2**醫(yī)療領域現(xiàn)存的醫(yī)療產(chǎn)品追溯系統(tǒng)有哪些特點？
國際上對于建設追溯系統(tǒng)有什么建議？
2021年世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品可追溯性的政策文件》，文件概述了現(xiàn)有追溯系統(tǒng)的特點（包括采用國際標準、實施單品序列號和各包裝級別追溯碼關(guān)聯(lián)等），并為制定可行的追溯法規(guī)提供了指導。
文件明確鼓勵會員國“采用涉及產(chǎn)品識別、生產(chǎn)識別、自動識別以及數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)交換的**標準，以降低啟動和操作系統(tǒng)成本，并較大限度地提高國家和國際互操作性”，并指出“GS1標準是目前在**范圍內(nèi)廣泛采用**藥物標準系列”

3如何實現(xiàn)不同追溯系統(tǒng)間的互操作性？
2021年國際藥品監(jiān)管機構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）發(fā)布《關(guān)于藥品追溯系統(tǒng)實現(xiàn)互操作性的通用技術(shù)特性的建議》，并指出部分建議也可擴展到醫(yī)療器械等產(chǎn)品。
該文件從“產(chǎn)品標識”和“數(shù)據(jù)載體、數(shù)據(jù)字段和語法”兩個方面提出了13點建議，包括使用國際廣泛接受的國際標準、使用數(shù)據(jù)矩陣碼、使用國際標準的語法、一個包裝上只出現(xiàn)一個條碼等。文件也明確指出目前GS1標準是較常用于藥品標識和追溯的標準。
深圳幫碼國際企業(yè)管理有限公司專注于國際條形碼,美國條形碼,條形碼申請,英國商品條形碼等, 歡迎致電 18998908645

詞條
詞條說明
塞舌爾條形碼如何辦理？
? **貿(mào)易項目編號 (GTIN) 是一標識產(chǎn)品的編號。您可以在世界上幾乎所有產(chǎn)品的條形碼下方看到它們。這就是為什么它們通常被稱為“條形碼數(shù)字”。在英國和歐洲，它們通常為 13 位數(shù)字，在美國為 12 位。您可能會看到較短的 8 位數(shù)字，用于較小的產(chǎn)品。甚至還有 14 位數(shù)字版本，用于識別產(chǎn)品的案例。同樣的數(shù)字也用于識別在線銷售的產(chǎn)品。重要的是要知道它們都獲得了** GS1
醫(yī)療器械一標識UDI
醫(yī)療器械一標識有什么特性要求嗎？根據(jù)《醫(yī)療器械一標識系統(tǒng)規(guī)則》*八條規(guī)定，醫(yī)療器械一標識具有三大特征：一性、穩(wěn)定性和可擴展性。讓我們看下它們具體的含義：一性，是指醫(yī)療器械一標識應當與醫(yī)療器械識別要求相一致。穩(wěn)定性，是指醫(yī)療器械一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標識應當保持不變。可擴展性，是指醫(yī)療器械一標識應當與監(jiān)管要求和實際應用不斷發(fā)展相適應。創(chuàng)建、維護和賦
奧地利條形碼如何申請？
商品條碼作為每個商品的一“身份證”，具有**通用的特點！商品條形碼是由一串13位的阿拉伯數(shù)字有規(guī)律的組成的，比如奧地利條形碼是由900-919開頭的13位數(shù)字組成的，不同國家條碼開頭數(shù)字不同。一、申請資料1.?公司注冊證書2.?申請表二、申請數(shù)量較少可申請1000個數(shù)量，較多申請100.000個數(shù)量
UDI實施常見問題（九）
Q1 誰需要上傳、維護和較新一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)？注冊人/備案人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求上傳、維護和較新一標識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。Q2 注冊人/備案人需要在什么環(huán)節(jié)向哪里提交哪些信息？注冊人/備案人應當在申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品標識。注冊人/備案人應當在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療