過渡期結(jié)束后，俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證如何處理？

時(shí)間：2023-10-25作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：35

在向歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則過渡的過程中，與醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的監(jiān)管有關(guān)的法律問題是非常動(dòng)態(tài)的，因此需要不斷關(guān)注和分析新的和已通過的法規(guī)，并定期對(duì)其進(jìn)行修訂和補(bǔ)充。其中一個(gè)關(guān)鍵問題是根據(jù)國(guó)家規(guī)則獲得的注冊(cè)證書的命運(yùn)：在過渡期結(jié)束時(shí)它們的地位如何，它們的有效期何時(shí)到期。

從今天起，歐盟內(nèi)部注冊(cè)過渡期將推遲到2025年12月31日結(jié)束。

根據(jù)各國(guó)國(guó)家法規(guī)簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證RI在成員國(guó)境內(nèi)有效，直至到期日：

俄羅斯聯(lián)邦--無限期

哈薩克斯坦共和國(guó)--5年

吉爾吉斯共和國(guó)--無限期

白俄羅斯共和國(guó)--5年；

亞美尼亞共和國(guó)-尚未制定注冊(cè)程序。

如果俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)有到期日，產(chǎn)品可以根據(jù)國(guó)家規(guī)定重新注冊(cè)，直至2026年12月31日（在這種情況下，注冊(cè)號(hào)的到期日也將由國(guó)家規(guī)定中確定的到期日決定）。值得注意的是，對(duì)此類注冊(cè)機(jī)構(gòu)而言，修改注冊(cè)文件的權(quán)利不受任何限制（未經(jīng)通過本命令，不得進(jìn)行任何修改?。?/p>

根據(jù)國(guó)家規(guī)定，新注冊(cè)號(hào)只能在2025年12月31日之前獲得。在此之后，只能根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的規(guī)則進(jìn)行更改。

重要結(jié)論：

在過渡期內(nèi)，醫(yī)療器械制造商有權(quán)選擇國(guó)家或歐亞聯(lián)盟的哪種程序來注冊(cè)產(chǎn)品；

對(duì)于僅在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，*重新注冊(cè)根據(jù)俄羅斯規(guī)則獲得的無限期醫(yī)療器械注冊(cè)證RI；

在2025年12月31日之前，理論上允許根據(jù)各國(guó)和歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則并行（同時(shí)）注冊(cè)醫(yī)療器械正處在RI。但從實(shí)際角度來看，沒有必要這樣做；

如果您計(jì)劃在不久的將來獲得注冊(cè)證書，我們建議您在2025年12月31日之前按照各個(gè)國(guó)家規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)。歐亞聯(lián)盟經(jīng)濟(jì)的注冊(cè)證書費(fèi)用較高，時(shí)間較長(zhǎng)。

我可以使用過期醫(yī)療器械注冊(cè)證嗎？

這個(gè)問題經(jīng)常出現(xiàn)在醫(yī)療器械的較終用戶中，他們?cè)谧?cè)證有效期內(nèi)購買了產(chǎn)品，但其有效期（使用壽命）尚未到期。

在這種情況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的立場(chǎng)如下：在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)和進(jìn)口用于流通的醫(yī)療器械可以一直使用到其使用壽命（使用年限）到期。

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