烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè)-中亞五國(guó)認(rèn)證

時(shí)間：2023-07-12作者：浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：50

中亞（Central Asia）是中亞細(xì)亞的簡(jiǎn)稱，指亞洲中部?jī)?nèi)陸地區(qū)?！爸衼單鍑?guó)”指的是：哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦、土庫(kù)曼斯坦。今天我們分享烏茲別克斯坦的醫(yī)療器械注冊(cè)。

烏茲別克斯坦規(guī)范醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序的主要立法是2018年3月23日*213號(hào)法令“藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備國(guó)家注冊(cè)程序和上市許可證發(fā)放條例”；其中負(fù)責(zé)對(duì)文件進(jìn)行*評(píng)估、決定注冊(cè)和頒發(fā)醫(yī)療器械上市許可證的主管機(jī)構(gòu)是烏茲別克斯坦衛(wèi)生部醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展局國(guó)家藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備專業(yè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化中心。

營(yíng)銷授權(quán)的申請(qǐng)人（持有人）可以是烏茲別克斯坦居民或法人實(shí)體。文件上注明獲得營(yíng)銷授權(quán)的法人實(shí)體的名稱和郵寄地址。

注意：法人實(shí)體申請(qǐng)人*在烏茲別克斯坦設(shè)立公司或代表處，也*****代表。但是，必須在使用說明（用戶手冊(cè)）上注明接受烏茲別克斯坦共和國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量索賠（提案）的組織的名稱和地址。也就是說在烏茲別克斯坦必須有一個(gè)相應(yīng)的委托代理人。

申請(qǐng)資料要求：

注冊(cè)文件資料包括管理部分、技術(shù)說明和測(cè)試結(jié)果、彩色廣告材料和圖形布局。注冊(cè)申請(qǐng)書應(yīng)注明醫(yī)療器械的商品名稱、型號(hào)和修改件以及部件。注冊(cè)文件資料允許以英文提交，需要將部分文件翻譯成俄文。但必須提交烏茲別克語(yǔ)和俄語(yǔ)的使用說明（用戶手冊(cè)）。如果你獲得其他*聯(lián)體國(guó)家（如哈薩克斯坦、白俄羅斯或?yàn)蹩颂m）的醫(yī)療器械注冊(cè)，那對(duì)烏茲別克斯坦的醫(yī)療器械注冊(cè)會(huì)有很大幫助。

烏茲別克斯坦的醫(yī)療器械注冊(cè)程序：

1.提交注冊(cè)申請(qǐng)書、注冊(cè)資料，必要時(shí)提交醫(yī)療器械樣品;

2.初步（初步）*評(píng)價(jià);

3.申請(qǐng)人與國(guó)家專業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)化中心簽署協(xié)議;

4.*評(píng)估發(fā)票的收付;

5.確認(rèn)付款后，將注冊(cè)材料和樣品送交“國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心”進(jìn)行*鑒定：

-實(shí)驗(yàn)室;

-新型醫(yī)療設(shè)備**;

-檢查（如果需要驗(yàn)證制造條件）。

6.在*評(píng)估和研究過程中，可能會(huì)出現(xiàn)申請(qǐng)人必須在規(guī)定時(shí)間范圍內(nèi)回答的問題和/或意見。

7.在*評(píng)價(jià)和研究的基礎(chǔ)上，提出積極意見.

8.發(fā)表意見和/或協(xié)議.

9.注冊(cè)的決定由***會(huì)議作出;

10.理事會(huì)的決定和材料將轉(zhuǎn)交給衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制總局，以公布《注冊(cè)令》。

11.向申請(qǐng)人頒發(fā)營(yíng)銷授權(quán)書。

注意：

A、在注冊(cè)過程中提交、評(píng)估和批準(zhǔn)烏茲別克語(yǔ)和俄語(yǔ)的使用說明（包裝傳單）和彩色包裝布局。

B、資料或文件審核中指出的不符合項(xiàng)應(yīng)在不**過45個(gè)工作日的時(shí)間內(nèi)答復(fù)。

C、總注冊(cè)期自提交申請(qǐng)之日起不得**過155個(gè)工作日。申請(qǐng)人回復(fù)的時(shí)間不包括在總注冊(cè)期內(nèi)。

D、銷售授權(quán)（國(guó)家注冊(cè)證書）的有效期為5年。

注冊(cè)變更

在營(yíng)銷授權(quán)有效期內(nèi)，申請(qǐng)人可以提交變更申請(qǐng)。申請(qǐng)必須使用相關(guān)文件進(jìn)行修改，在某些情況下，可能需要與產(chǎn)品質(zhì)量、樣品和標(biāo)準(zhǔn)的變化有關(guān)。申請(qǐng)和注冊(cè)材料的審查期限不**過90個(gè)工作日。申請(qǐng)人回復(fù)所需的時(shí)間不包括在總評(píng)估期內(nèi)。

烏茲別克斯坦的醫(yī)療器械注冊(cè)，允許營(yíng)銷授權(quán)持有人的變更（MAH轉(zhuǎn)讓）。

注冊(cè)續(xù)證

需要較新注冊(cè)以將證書的有效期延長(zhǎng)5年。

在續(xù)證上市許可有效期的情況下，申請(qǐng)應(yīng)不遲于有效期屆滿**個(gè)月提交。對(duì)登記檔案內(nèi)容、*評(píng)審的時(shí)間表和步驟的要求與新的登記程序相同。該程序的持續(xù)時(shí)間為120天，其中不包括對(duì)不符合項(xiàng)作出回復(fù)的時(shí)間。




浙江榮儀達(dá)信息技術(shù)服務(wù)有限公司專注于俄羅斯計(jì)量認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)證,EAC認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟*認(rèn)證,海關(guān)聯(lián)盟OTTC認(rèn)證,俄羅斯GOST認(rèn)證等, 歡迎致電 18914071275

• 詞條

  詞條說明

• 智能機(jī)器人出口亞美尼亞EAC認(rèn)證所需資料

  隨著科技的不斷進(jìn)步，智能機(jī)器人的應(yīng)用越來越廣泛。作為一種新型的高科技產(chǎn)品，智能機(jī)器人的出口需要進(jìn)行認(rèn)證。本文將介紹智能機(jī)器人出口亞美尼亞EAC認(rèn)證的辦理步驟。EAC認(rèn)證是指符合歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)的產(chǎn)品必須獲得的認(rèn)證，是進(jìn)入歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟市場(chǎng)的必要條件。而亞美尼亞則是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)之一，因此對(duì)于出口到亞美尼亞的智能機(jī)器人，需要進(jìn)行EAC認(rèn)證。要辦理智能機(jī)器人出口亞美尼亞EAC認(rèn)證，需要準(zhǔn)備好以下

• 醫(yī)療器械俄羅斯注冊(cè)辦理周期需要多久

  俄羅斯對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)管理實(shí)行強(qiáng)制性的監(jiān)管，主要由俄羅斯聯(lián)邦監(jiān)督局（Roszdravnadzor）負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械注冊(cè)分為注冊(cè)證和注冊(cè)聲明兩種類型。俄羅斯器械注冊(cè)周期俄羅斯國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的時(shí)間沒有明確規(guī)定，審核周期的長(zhǎng)短取決于各個(gè)審核機(jī)構(gòu)的工作效率和申請(qǐng)企業(yè)提交的文件的完整性和準(zhǔn)確性。通常情況下，醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)的周期需要3-6個(gè)月不等，具體時(shí)間也可能因不同類型和復(fù)雜程度的醫(yī)療器械、俄

• 固體流量計(jì)俄羅斯計(jì)量認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)

  隨著**工業(yè)技術(shù)的不斷發(fā)展，固體流量計(jì)作為測(cè)量固體顆粒流量的重要設(shè)備，其精準(zhǔn)度和穩(wěn)定性對(duì)工業(yè)生產(chǎn)的正常運(yùn)行具有重要影響。近年來，俄羅斯PAC計(jì)量認(rèn)證在固體流量計(jì)領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸增多，為提升該領(lǐng)域的技術(shù)水平和推動(dòng)行業(yè)發(fā)展提供了有力支持。俄羅斯計(jì)量認(rèn)證所需文件清單：1、企業(yè)信息（準(zhǔn)確的中英文名稱、地址、聯(lián)系方式等，如企業(yè)注冊(cè)地址與生產(chǎn)廠地址不同，需分別詳細(xì)說明）；2、企業(yè)相關(guān)資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼

• 兒童和青少年用品出口俄羅斯EAC認(rèn)證要求

  海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)TR CU 007/2011"關(guān)于為兒童和青少年設(shè)計(jì)的產(chǎn)品的安全"由歐亞經(jīng)濟(jì)2011年9月23日*797號(hào)決定批準(zhǔn)，于2012年7月1日生效。較近一次由歐亞共體理事會(huì)2022年9月23日的*147號(hào)決定修訂于2023年3月26日開始生效。該海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)（TR CU）規(guī)定了以下產(chǎn)品類別：兒童（14歲以下）、青少年（14至18歲）和新生兒（28天以下）。并規(guī)定了對(duì)某些用于他們的產(chǎn)品