FDA 510K認證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

時間：2023-04-14作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：79

美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：




1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;




2) 目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);




3) 真實性保聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;




4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào);




5) 注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊，則應(yīng)給出注冊信息，若未注冊，也予注明;




6) 分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;




7) 性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn);




8) 產(chǎn)品標(biāo)識，包括企業(yè)包裝標(biāo)識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;




9) 實質(zhì)相等性比較(SE);




10) 510(K)摘要或聲明;




11) 產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;




12) 產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計、測試資料;




13) 生物相容性;




14) 色素添加劑(如適用);




15) 軟件驗證(如適用);




16) (如適用)，包括方法的描述、驗產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。




2.實質(zhì)相等性比較(SE)




實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：




企業(yè)必須提供充足的資料明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)，否則510(K)申請不會通過。




3.510(K)審查程序




FDA認在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后，首先檢查資料是否齊全，如資料齊全，則受理并給企業(yè)發(fā)出確認性，同時給出申請受理編號(K YYXXXX)，此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全，則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充齊全，否則作企業(yè)放棄處理。FDA在受理申請后即進入內(nèi)部工作程序，其中可能還會要求企業(yè)補充一些資料。在510(K)申請通過審閱后，F(xiàn)DA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件，而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP，則510(K)申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• ICS認證輔導(dǎo)新員工與換崗工人需重新培訓(xùn)健康安全知識

  每個 ICS（即社會條款行動）的成員已經(jīng)建立了屬于他們各自的行為守則。ICS 條款是基于 ILO（**勞工組織）公約建議，同時也基于《世界宣言》基礎(chǔ)上建立的(詳細請看附錄中列表)。通過簽訂此項行為守則，供應(yīng)商和它所擁有的工廠、合作伙伴應(yīng)當(dāng)遵守約定的協(xié)議，尊重條款并且肩負起相應(yīng)的責(zé)任。管理制度、透明度和可追溯性1. 供應(yīng)商應(yīng)設(shè)立一套有效的內(nèi)部管理制度，以確保：a. 根據(jù)國家法律、習(xí)俗和慣例以及**雇

• FDA 510K認證咨詢|選擇恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品比較是注冊申請的關(guān)鍵因素

  美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act*510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Pred

• USDA驗廠咨詢|****產(chǎn)品基本為單成分

  USDA ORGANIC **認證標(biāo)簽美國農(nóng)業(yè)部**標(biāo)簽法規(guī)根據(jù)產(chǎn)品中**成分的百分比分為四個標(biāo)簽類別。以下是四種成分類別：** **“** **”指使用**方法和**成分（不包括水和鹽，但包括加工助劑）生產(chǎn)和加工產(chǎn)品，即產(chǎn)品中的所有成分均經(jīng)過**認證。這些產(chǎn)品不能包含美國國家禁用物質(zhì)清單中的任何成分。產(chǎn)品板上允許使用 USDA **印章。制造 ** **的產(chǎn)品非常困難。此類別中的大多

• USDA美國**認證咨詢|按期進行**產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施檢驗及生產(chǎn)銷售記錄檢查

  USDA Organic (美國農(nóng)業(yè)部**認證）是美國較*的**認證。在美國，產(chǎn)品之**成分凡**過70%才能得到USDA認證，95%以上則可在包裝上標(biāo)有USDA ORGANIC字樣之**認證標(biāo)章。USDA的標(biāo)準(zhǔn)較為苛刻，具體如下：使用成份不含任何化學(xué)合成物質(zhì)，如化肥，殺蟲劑，抗生素，食品添加劑以及轉(zhuǎn)基因動植物。使用成份所生長的土壤，至少三年以上沒有使用過化學(xué)合成物質(zhì)。定期檢查生產(chǎn)和銷售記錄保持有