MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

時間：2023-04-11作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：158

產(chǎn)品測試與臨床試驗

需要注冊的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應(yīng)資質(zhì)的國內(nèi)實驗室進行測試，提供合格的。




MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學(xué)評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫(yī)院。

體系考核

出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給進口商(Importor)而不是生產(chǎn)商(Manufacturer), 證書每3年較新一次，在證書過期前的90天較新。




通常高風險的III,IV類制造商的KGMP都由監(jiān)管當局MFDS審核，而II類和部分的III,IV類的醫(yī)療器械交由第三方機構(gòu)審核，第三方機構(gòu)即TPA（Third Party Auditor），TPA的加入，分擔了MFDS的工作量，大大縮短了審核周期?，F(xiàn)場考核的語言要求是韓語，因此可能需要韓語翻譯的支持。審核周期約為9-12個月。




KGMP文件包含：




-GM，審核報告




-質(zhì)量手冊




-制造商及其產(chǎn)品信息




-供應(yīng)商信息




-技術(shù)文檔，KLH信息，申請表




-器械控制記錄，工藝流程圖，原材料信息




-Import Business License等




*文件語言可選擇韓語或英語








深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• BSCI認證咨詢|通過工人培訓(xùn)情況驗證企業(yè)技能教育水平方式

  二、是否有充分證據(jù)表明工資水平反映出工人的技能和教育水平？**會議：審核員必須理解生產(chǎn)線中的不同技能需求（按行業(yè)）。**會議是確立生產(chǎn)車間工作的相關(guān)技能標準要求的機會。為了收集更多信息，審核員也將跟下列人士進行面談：?生產(chǎn)線管理人員?質(zhì)量管理?*工人技能可通過教育和經(jīng)驗等方式獲得。審核員必須考慮工人的技能，即使工人未能通過官方文憑加以證明。有效性：為了核實被審核方（

• ISO13485認證輔導(dǎo)植入性器械需建立追溯性記錄文件

  7.5.9 可追溯性7.5.9.1 總則組織應(yīng)將可追溯性程序形成文件，這些程序應(yīng)規(guī)定符合適用的法規(guī)要求的可追溯性的范圍,程序和所保持的記錄，(見 4.2.5).7.5.9.2 植入性醫(yī)療器械的專項要求可追溯性所要求的記錄，應(yīng)包括可能導(dǎo)至醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定的安全和性能要求的組件、材料和所采用的工作環(huán)境條件的記錄。組織應(yīng)要求分售服務(wù)的供方或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄以便追溯，當檢查需要時，可獲得此記

• USDA驗廠咨詢|****產(chǎn)品基本為單成分

  USDA ORGANIC **認證標簽美國農(nóng)業(yè)部**標簽法規(guī)根據(jù)產(chǎn)品中**成分的百分比分為四個標簽類別。以下是四種成分類別：** **“** **”指使用**方法和**成分（不包括水和鹽，但包括加工助劑）生產(chǎn)和加工產(chǎn)品，即產(chǎn)品中的所有成分均經(jīng)過**認證。這些產(chǎn)品不能包含美國國家禁用物質(zhì)清單中的任何成分。產(chǎn)品板上允許使用 USDA **印章。制造 ** **的產(chǎn)品非常困難。此類別中的大多

• RDS認證輔導(dǎo)|產(chǎn)品供應(yīng)鏈均需接受獨立第三方審核確保真實性

  RDS是根據(jù)ISEAL要求通過多方利益相關(guān)方流程開發(fā)的。我們的**工作組 包括來自羽絨供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)及以下各領(lǐng)域的行業(yè)專業(yè)人士：羽絨供應(yīng)商，品牌，零售商，供應(yīng)鏈和動物福利組織。該過程還整合了從審計年份到標準**版的現(xiàn)場學(xué)習。RDS旨在真正實現(xiàn)**化，適用于所有下游供應(yīng)鏈，并提供較強大的監(jiān)管保證鏈。僅在包含100％RDS認證羽絨產(chǎn)品上允許使用徽標。該標準要求在生產(chǎn)的每個階段都進行完整的產(chǎn)銷監(jiān)管鏈認證，