EU-GMP認(rèn)證輔導(dǎo)|質(zhì)量控制需滿足八項(xiàng)基本要求

時(shí)間：2023-03-15作者：深圳市肯達(dá)信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：65

質(zhì)量控制


1.4質(zhì)量控制是GMP中關(guān)于取樣，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)，組織，文件和放行程序的部分。主要是保證必要的相關(guān)的檢驗(yàn)工作準(zhǔn)確進(jìn)行，在檢驗(yàn)合格之后，物料才能放行使用，產(chǎn)品才 能發(fā)放或銷售供應(yīng)。


質(zhì)量控制的基本要求是:


i.配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備、經(jīng)過培訓(xùn)的人員、批準(zhǔn)的操作規(guī)程進(jìn)行取樣、檢查和檢驗(yàn)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品，按GMP規(guī)定進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。


ii.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品和成品的取樣由QC批準(zhǔn)的人員和取樣方法取樣。


ili.檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證。


iv.關(guān)于取樣，檢驗(yàn)和檢驗(yàn)過程的記錄，無論是手工記錄或設(shè)備記錄，應(yīng)準(zhǔn)確。任何偏差都要完整記錄并進(jìn)行調(diào)查。


v.按上市許可的要求，成品含有的主藥的定性和定量組成符合規(guī)定。達(dá)到規(guī)定的純度，在較終容器中包裝且標(biāo)簽完好。


vi.記錄包括:原輔料、中間產(chǎn)品、包裝前產(chǎn)品、成品按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的記錄，產(chǎn)品評(píng)價(jià)包括對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)文件的審核和評(píng)價(jià)和與標(biāo)準(zhǔn)的偏差的評(píng)估。


vii.只有按上市許可的要求由具備資格的人員發(fā)證后產(chǎn)品才能發(fā)放銷售或供貨。


vii.原輔料和產(chǎn)品應(yīng)留取足夠的樣品供將來考察。產(chǎn)品應(yīng)以較終包裝形式留樣，大包裝除外。

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