醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別

時間：2022-07-18作者：北京國富金程財務(wù)咨詢服務(wù)有限公司瀏覽：271

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別

一、從功能上看，醫(yī)療器械經(jīng)營記錄憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均為合法的行業(yè)準入憑證：
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，我國對醫(yī)療器械的運行實行分類管理。第一類醫(yī)療器械*許可備案，第二類醫(yī)療器械備案管理，第三類醫(yī)療器械許可管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營記錄憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向當?shù)厥惺称?管理部門備案的；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向當?shù)厥惺称?管理部門申請許可證。
企業(yè)**醫(yī)療器械經(jīng)營記錄證明后，可以在批準范圍內(nèi)銷售第二類醫(yī)療器械；企業(yè)**醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，可以在批準范圍內(nèi)銷售第三類醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件有差異：
地區(qū)食品**要求，申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)**使用符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)GSP軟件(由*GSP軟件)；對于辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證的企業(yè)，地區(qū)食品**建議使用GSP軟件，但不是強制性的。從提交的材料來看，申請第三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照提交的材料需要包括計算機信息管理系統(tǒng)的基本介紹和功能說明，而不需要獲得第二類醫(yī)療器械營業(yè)記錄憑證提交的材料。
三、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期差異：
在有效期方面，醫(yī)療器械經(jīng)營記錄憑證暫時沒有規(guī)定有效期，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營記錄憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明的內(nèi)容有差異：
根據(jù)證書規(guī)定的內(nèi)容，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證規(guī)定許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營模式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、認證部門、認證日期、有效期；醫(yī)療器械經(jīng)營記錄憑證規(guī)定編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營模式、經(jīng)營范圍、倉庫地址、記錄部門、記錄日期等。
上述就是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證公司為您介紹的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別的內(nèi)容，對此還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們的網(wǎng)站，我們會有專 業(yè)的人員為您講解。





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  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程1. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需以企業(yè)為單位，所，企業(yè)名稱審查核準；2. 獲得由工商行政管理部門頒發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照；3. 填寫并向當?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書；4. 遞交所需的證明文件及資料5. 有關(guān)部門進行審核；6. 審核通過，提交審批部門進行審批；7. 審批通過，可選擇以下任意一種方式獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：a.申請人帶身份證明憑受理回執(zhí)，

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