獸藥生產(chǎn)許可獸用消毒劑注冊分類及注冊資料要求

時間：2022-07-05作者：石家莊指南針服務(wù)有限公司瀏覽：1297

申報資料項目

（一）綜述資料

1.消毒劑名稱。

2.證明性文件。

3.立題目的與依據(jù)。

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。

5.獸藥說明書樣稿、起草說明及較新參考文獻。

6.包裝、標簽樣稿。

（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述。

8.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)試驗資料及文獻資料。

9.原料生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料。

10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質(zhì)量標準。

11.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。

12.獸藥質(zhì)量標準草案及起草說明。

13.獸藥標準物質(zhì)的制備及考核材料。

14.獸藥穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

16.樣品的書。

（三）毒理學(xué)研究資料

17.毒理學(xué)研究資料綜述。

18.毒理學(xué)試驗資料及文獻資料。

（四）實驗室微生物殺滅試驗研究資料

19.微生物殺滅試驗的研究資料及文獻資料。

20.微生物殺滅效果試驗及方法。

（五）臨床使用現(xiàn)場消毒試驗或現(xiàn)場模擬試驗資料

21.國內(nèi)外相關(guān)的現(xiàn)場消毒試驗資料綜述。

22.現(xiàn)場消毒試驗資料和模擬現(xiàn)場消毒試驗資料。

（六）環(huán)境毒性研究資料

23.環(huán)境毒性研究資料及文獻資料。

注冊資料項目說明

（一）綜述資料

1.獸用消毒劑名稱

包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，原料的化學(xué)文摘（CAS）號。新制定的名稱，應(yīng)說明命名依據(jù)。

2.證明性文件

2.1申請新獸用消毒劑注冊

2.1.1申請人合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照或組織機構(gòu)代碼證及法人證書等）。提交申請新獸用消毒劑的樣品制備車間符合消毒劑GMP要求的證明資料。

2.1.2申請的獸用消毒劑或使用的工藝、處方、用途等**情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明。對他人**不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

2.1.3單獨申請制劑的，原料必須符合國家標準或者所生產(chǎn)獸藥的要求。應(yīng)提供原料的合法來源證明文件、原料國家標準、、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。應(yīng)提供輔料的合法來源證明文件、輔料標準、、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等復(fù)印件。

2.1.4直接接觸消毒劑的包裝材料和容器應(yīng)提供標準、、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。

2.2申請進口獸用消毒劑注冊

2.2.1提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)獸藥管理機構(gòu)出具的允許獸藥上市銷售的證明文件、獸藥生產(chǎn)企業(yè)符合GMP的證明文件或其他質(zhì)量體系文件、公證文書及其中文譯本，所有文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證。

2.2.2由境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外獸藥生產(chǎn)企業(yè)委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

2.2.3申請的獸用消毒劑或者使用的處方、工藝等**情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的**不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

3.研發(fā)目的與依據(jù)

立題目的應(yīng)著重闡述國內(nèi)外有關(guān)該類消毒劑研發(fā)、上市銷售、生產(chǎn)使用情況等的綜合與評價，進一步闡明其立題的目的與依據(jù)。

4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價

4.1應(yīng)提供消毒劑有效成分的殺菌原理，有效濃度的選擇依據(jù)；結(jié)合國內(nèi)外同品種的殺滅微生物文獻情況，說明實驗室及現(xiàn)場消毒試驗方案制定的依據(jù)，簡述實驗室及現(xiàn)場微生物殺滅試驗。

4.2應(yīng)從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報產(chǎn)品進行評價，判斷能否支持擬進行的上市申請。

5.獸藥說明書樣稿、起草說明及較新參考文獻

5.1按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有關(guān)規(guī)定起草的說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明，相關(guān)較新文獻或原研消毒劑較新版的正式說明書原文、英文及中文譯文。

5.2說明書應(yīng)詳盡描述溫度、相對濕度、**物對消毒、滅菌效果的影響，明確對金屬材質(zhì)的腐蝕性結(jié)果等。

5.3進口注冊消毒劑應(yīng)提供說明書樣稿、起草說明及較新參考文獻，還需提供生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）消毒劑管理機構(gòu)核準的原文說明書及中文譯文（附說明書實樣）。

6.包裝、標簽設(shè)計樣稿

6.1依據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量標準和說明書的內(nèi)容制定。

6.2進口獸藥注冊還需提供該消毒劑生產(chǎn)企業(yè)所在國家或地區(qū)上市使用的包裝標簽樣稿（內(nèi)包裝標簽樣稿、直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標簽樣稿、大包裝樣稿）。

（二）藥學(xué)研究資料

7.藥學(xué)研究資料綜述

是指所申請獸用消毒劑的生產(chǎn)控制研究（合成工藝、結(jié)構(gòu)確證、劑型選擇、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定及穩(wěn)定性研究等）的試驗資料和國內(nèi)外文獻資料的綜述。

7.1原料藥學(xué)研究信息匯總

原料：簡述原料的基本信息、理化性質(zhì)、制備工藝、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究及質(zhì)量標準制訂、穩(wěn)定性考察等方面的研究結(jié)果，并對結(jié)果進行與評價。

7.2制劑藥學(xué)研究信息匯總

制劑：簡述劑型選擇、處方及制備工藝、質(zhì)量研究及質(zhì)量標準制訂、穩(wěn)定性、包材和容器的選擇考察等方面的研究結(jié)果，并對結(jié)果進行與評價。

在上述總結(jié)的基礎(chǔ)上，對化學(xué)生產(chǎn)控制研究結(jié)果進行全面的及評價。并對化學(xué)生產(chǎn)控制研究結(jié)果是否可支持試驗樣品的質(zhì)量控制，是否可支持生產(chǎn)上市產(chǎn)品的質(zhì)量控制進行評價。

8.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分的試驗資料及文獻資料

指導(dǎo)原則：《獸用化學(xué)原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

8.1提供結(jié)構(gòu)確證用樣品的精制方法、純度、批號，如用到對照品，應(yīng)說明對照品來源、純度、批號。原料的結(jié)構(gòu)和構(gòu)型特點，驗證或確證測試樣品的結(jié)構(gòu)。 

8.2理化性質(zhì)

提供本品的主要理化性質(zhì)實測數(shù)據(jù)和/或文獻數(shù)據(jù)。

9.原料生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料

指導(dǎo)原則：《獸用化學(xué)原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

9.1生產(chǎn)工藝和過程控制：工藝流程、工藝描述（包括工藝流程圖）及工藝驗證和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和**溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑）和操作步驟、精致方法及主要理化常數(shù)，并注明投料量和收率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或夾雜的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物等。

9.2生產(chǎn)信息：新獸藥中試批的生產(chǎn)商信息及其設(shè)備等；進口的注冊產(chǎn)品提供商業(yè)生產(chǎn)批生產(chǎn)商信息及其設(shè)備等。

10.制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；輔料的來源及質(zhì)量標準

指導(dǎo)原則：《獸用化學(xué)藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則》

10.1提供劑型選擇依據(jù)、處方研究過程和確定依據(jù)及制劑的相關(guān)特性。

10.2生產(chǎn)工藝：包括詳細的工藝研究及驗證資料（實驗數(shù)據(jù)、工藝流程圖、以中試為代表的工藝描述及工藝驗證等）。

10.3生產(chǎn)信息：中試批的生產(chǎn)商信息及其生產(chǎn)設(shè)備。

10.4單獨申請制劑的，應(yīng)提供所用原料的基本信息、結(jié)構(gòu)及理化性質(zhì)，其他要求見2.1.3以及原輔料的自檢。

11.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料

指導(dǎo)原則：《獸用化學(xué)藥物質(zhì)量控制方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》《獸用化學(xué)藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》《獸用化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等以及《中國獸藥典》相關(guān)技術(shù)要求。

11.1提供質(zhì)量研究的試驗及文獻資料

11.2提供質(zhì)量標準制定資料：提供質(zhì)量標準中各項目的具體方法及方法學(xué)研究及驗證等資料。

12.獸藥標準草案及起草說明

按《中國獸藥典》格式規(guī)范質(zhì)量標準草案，并提供充分的依據(jù)，證明質(zhì)量標準制定的合理性，總結(jié)各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。

獸藥標準起草說明應(yīng)當(dāng)包括標準中項目的設(shè)置、方法選擇和限度范圍等制定依據(jù)。

13.獸藥標準物質(zhì)的制備及考核材料

說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

14.穩(wěn)定性研究試驗資料及文獻資料

指導(dǎo)原則：《獸藥穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》《獸用化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

14.1穩(wěn)定性試驗

包括采用直接接觸原料、制劑的包裝材料和容器進行的影響因素、加速和長期穩(wěn)定性試驗及必要時使用濃度下的穩(wěn)定性試驗。

14.2穩(wěn)定性試驗總結(jié)

12.2.1新獸藥注冊：總結(jié)至少三批中試規(guī)模及以上樣品6個月的加速試驗和12個月的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結(jié)果，并提出貯存條件和有效期。

12.2.2進口注冊產(chǎn)品：總結(jié)至少三批中試規(guī)模及以上樣品6個月的加速試驗和涵蓋有效期的長期穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結(jié)果，并確定貯存條件和有效期。

15.直接接觸獸藥的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準

包材的選擇依據(jù)和支持性研究。

16.樣品及理化指標的書

提供至少三批樣品的。

（三）毒理學(xué)資料

17.毒理學(xué)研究資料綜述

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的注冊分類及特點，簡述各項藥理毒理研究結(jié)果及文獻報道。在總結(jié)結(jié)果的基礎(chǔ)上，應(yīng)對其進行全面的和評價，包括試驗結(jié)果與相關(guān)文獻的比較以及各項研究結(jié)果之間的相關(guān)性。

18.毒理學(xué)試驗資料要求

指導(dǎo)原則：參考獸藥及藥品毒理學(xué)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

18.1根據(jù)產(chǎn)品的特點、用途等提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的毒理學(xué)研究或文獻資料：（1）急性經(jīng)口毒性試驗、（2）急性吸入毒性試驗、（3）急性皮膚刺激試驗、（4）急性眼刺激試驗、（5）皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、（6）亞急性毒性試驗、（7）致突變試驗、（8）亞慢性毒性試驗、（9）致畸試驗、（10）慢性毒性試驗、（11）致癌試驗。

18.2改良型消毒劑是改良的情況提供毒理試驗研究資料或文獻資料，注冊分類2.3也可用人用消毒劑相關(guān)資料替代。

（四）實驗室微生物殺滅試驗

指導(dǎo)原則：《獸用消毒劑鑒定技術(shù)規(guī)范》、《消毒劑技術(shù)規(guī)范》及《消毒劑實驗室殺菌效果方法》

19.微生物殺滅試驗的研究及文獻資料

19.1提供產(chǎn)品微生物殺滅原理研究資料或文獻資料。

19.2提供產(chǎn)品殺滅微生物濃度及其選擇過程的研究資料。

19.3提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的微生物殺滅效果試驗資料。

19.4.含多種成分的消毒劑，應(yīng)當(dāng)提供各有效成分的殺滅作用和多種有效成分協(xié)同殺滅作用的研究。

20.微生物殺滅效果試驗及方法

20.1試驗菌種和病毒的制備方法。

20.2中和劑的選擇與鑒定試驗方法。

20.3根據(jù)擬定的作用與用途，提供具有代表性的革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、芽孢桿菌和/或病毒的實驗室定量與定性試驗資料和/或文獻資料。特定病原菌的試驗應(yīng)按農(nóng)業(yè)農(nóng)村部相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

20.4微生物殺滅定性試驗資料。

20.5微生物殺滅定量試驗資料。

20.6 微生物殺滅鑒定試驗資料。

20.7 消毒劑影響因素的試驗資料：提供消毒劑濃度、消毒作用時間、消毒時的溫度、濕度（氣體消毒劑）、pH（液體消毒劑）、**物濃度、菌種等對消毒、滅菌效果的影響試驗或文獻資料。

20.8 生物穩(wěn)定性試驗資料（即載體消毒試驗）。

20.9能量試驗研究資料（用于多次消毒的消毒劑）。

20.10 物品損壞試驗研究資料：根據(jù)產(chǎn)品的特點、適應(yīng)證等提供對織物損壞試驗/或?qū)ο鹉z制品損壞試驗/或?qū)饘贀p壞試驗。

20.11其它微生物殺滅試驗：是根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、用途等開展的細菌或病毒殺滅的相關(guān)試驗。

20.12改良型創(chuàng)消毒劑一般*提供生物穩(wěn)定性試驗資料；注冊分類2.2如與上市消毒劑的活性成分及殺滅細菌/或病毒濃度一致，*提供產(chǎn)品消毒、滅菌效果影響因素的研發(fā)數(shù)據(jù)及物品損壞試驗；注冊分類2.3項目20（微生物生物殺滅試驗部分）可用已上市的人用消毒劑試驗資料替代。

（五）臨床試驗現(xiàn)場或模擬現(xiàn)場消毒試驗資料

21.國內(nèi)外相關(guān)的現(xiàn)場消毒試驗資料綜述

現(xiàn)場消毒試驗資料綜述應(yīng)提供國內(nèi)外有關(guān)該品種現(xiàn)場消毒試驗研究的文獻、摘要及近期追蹤報道的綜述。

22.現(xiàn)場消毒試驗資料和模擬現(xiàn)場試驗資料

現(xiàn)場消毒試驗研究參照《獸用消毒劑鑒定試驗技術(shù)規(guī)范》，參考《消毒劑規(guī)范》，在完成實驗室定性、定量消毒的基礎(chǔ)上，進行現(xiàn)場消毒試驗和模擬現(xiàn)場消毒試驗。

應(yīng)提供詳細的現(xiàn)場消毒試驗研究過程及所有研究數(shù)據(jù)，統(tǒng)計和結(jié)論。

應(yīng)提供與產(chǎn)品使用范圍相關(guān)的微生物殺滅效果研究，應(yīng)對擬定的殺菌范圍、殺菌率、殺菌效果、用法用量等現(xiàn)場消毒試驗的重要內(nèi)容進行詳細描述，臨床試驗應(yīng)科學(xué)、完整。應(yīng)提供詳細的現(xiàn)場消毒研究過程及所有研究數(shù)據(jù)，統(tǒng)計和結(jié)論。

22.1 表面消毒試驗：自然菌表面現(xiàn)場消毒試驗和特定菌的表面現(xiàn)場消毒試驗

22.2 空氣消毒試驗：自然菌空氣消毒試驗和特定菌空氣現(xiàn)場消毒試驗

（六）環(huán)境毒性試驗及文獻資料

23.1提供消毒劑對環(huán)境、水生生物、植物的影響。

23.2進口消毒劑應(yīng)當(dāng)報送該獸藥在生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）為申請上市銷售而進行的全部環(huán)境毒性研究資料。





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