FDA食品注冊常見問題

    1.誰注冊?生產(chǎn)/加工,包裝或儲存在美國消費(fèi)的人或動物飼料或由其授權(quán)的個人的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者,經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人在2003年12月12日之前提交給FDA。注冊其設(shè)施。對于美國國內(nèi)設(shè)施,無論設(shè)施是否進(jìn)入州際貿(mào)易,都注冊。在注冊外國設(shè)施時,您在美國居住或在美國設(shè)有營業(yè)地且在美國的美國商(例如設(shè)施的進(jìn)口商或經(jīng)紀(jì)人)。

    2.哪個機(jī)構(gòu)是FDA頒發(fā)的證書?答:FDA注冊沒有證書。如果產(chǎn)品在FDA注冊,將獲得注冊號。 FDA將給予申請人答復(fù)(由FDA**執(zhí)行官簽名),但沒有FDA證書。

    3. FDA是否需要的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室?答:FDA是執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室,那么他至少會誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒有面向服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu),也沒有公眾實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“實(shí)驗(yàn)室”。作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA不能參與裁判和運(yùn)動員等事宜。 FDA僅承認(rèn)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量,并頒發(fā)合格證書,但不“”公眾或推薦特定的一個或幾個。

    4. FDA注冊是否需要美國商?答:是的,中國申請人在向FDA注冊時美國公民(公司/協(xié)會)作為其人。商負(fù)責(zé)美國的流程服務(wù),是聯(lián)系FDA和申請人的媒介。

    5.哪些機(jī)構(gòu)*注冊?

    個人私人住宅,即使可以生產(chǎn)/加工,包裝或儲存食品。

    非瓶裝水源和配水設(shè)施,如城市供水系統(tǒng)。

    車輛僅在日常運(yùn)輸業(yè)務(wù)中運(yùn)送食品的車輛。

    農(nóng)場農(nóng)場,即在一個地方收割莊稼和/或養(yǎng)殖動物(包括水產(chǎn)品)的設(shè)施。清潔,修剪周邊樹葉,產(chǎn)品冷卻被認(rèn)為是收獲的一部分。 “農(nóng)場”一詞也包括食品包裝或倉儲,只要它們在該農(nóng)場或同一所有者的其他農(nóng)場種植,養(yǎng)殖或消費(fèi),以及生產(chǎn)/加工食品的機(jī)構(gòu),只要所有這些食品花在該農(nóng)場或同一所有者的其他農(nóng)場上。

    飯店一家餐廳,即直接向消費(fèi)者準(zhǔn)備和銷售食品的設(shè)施,包括直接向動物提供食物的寵物舍,犬舍和獸醫(yī)機(jī)構(gòu)。向州際運(yùn)輸商提供食物的集中式廚房,,或不直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備和提供食物的集中式廚房,不是本法規(guī)定的餐館。零售零售食品設(shè)施,如副食品店,社區(qū)熟食店和路邊食品店,其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品;也就是說,他們對消費(fèi)者的年度直接銷售額大于對其他購買者的年銷售額。食品的生產(chǎn)/加工,包裝或儲存及其主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品,包括設(shè)施生產(chǎn)/加工的食品設(shè)施,屬于零售食品設(shè)施,不需要注冊。


    非營利性食品設(shè)施,符合《內(nèi)部贏利準(zhǔn)則》§501(c)(3)的慈善機(jī)構(gòu),直接為消費(fèi)者準(zhǔn)備或提供食品的慈善機(jī)構(gòu),或在美國為人類消費(fèi)提供食品的慈善機(jī)構(gòu)。非營利食品設(shè)施的例子包括*食品銀行,粥店和非營利食品配送服務(wù)。

    捕魚,運(yùn)輸魚的漁船。這些船只可以從事僅用于儲存目的的漁船上進(jìn)行的活動,例如移除魚頭,移除內(nèi)臟或凍結(jié),以及免除登記。

    機(jī)構(gòu)一個由美國農(nóng)業(yè)部管轄的組織,即僅從事肉類,家禽或蛋制品的組織。

    6.所有在美國生產(chǎn)/加工,包裝或儲存食品的外國機(jī)構(gòu)是否需要注冊?不可以。如果制造/加工,包裝或儲存食品的外國機(jī)構(gòu)在出口到美國之前被送到另一個外國機(jī)構(gòu)進(jìn)行進(jìn)一步的生產(chǎn)/加工或包裝,則只需要注冊二個外國機(jī)構(gòu)。但是,如果二個外國機(jī)構(gòu)只進(jìn)行標(biāo)簽等小型處理,則兩個機(jī)構(gòu)都需要注冊。與此同時,所有在最后一家外國生產(chǎn)商/加工商之后包裝或儲存食品的外國機(jī)構(gòu)都進(jìn)行注冊。

    7.注冊需要多長時間?每個食品設(shè)施只需要注冊一次。但是,如果改了所需的注冊信息,則需要適當(dāng)?shù)匦伦孕畔?。如果過去提交的注冊信息發(fā)生變化,則設(shè)施在變后的60個日歷日內(nèi)新注冊信息,但設(shè)施所有者的變除外。如果設(shè)施不同,前所有者需要在改后的60個日歷日內(nèi)取消注冊信息,新所有者重新提交注冊(21 CFR 1.234)。

    8.食品FDA是否注注冊?注冊商業(yè)。公司對應(yīng)于FDA注冊號。注冊時,生產(chǎn)的相關(guān)食品信息。注冊了FDA編號,公司生產(chǎn)的所有食品都可以出口到美國。因此,只需注冊一次并申請F(tuán)DA注冊號。

    9.獲得FDA注冊號是什么意思?它僅表示設(shè)施所有者已根據(jù)本法規(guī)在FDA注冊。的編號不表示FDA批準(zhǔn)或認(rèn)可該設(shè)施或其產(chǎn)品。10. FDA注冊信息是否公開?私人的。無論是注冊設(shè)施清單,根據(jù)本條提交的注冊文件,還是可能顯示特定注冊人身份或地址的注冊設(shè)施和提交清單中的任何相關(guān)信息,均符合《信息自由法案》(Freedom信息法(FOIA))該法規(guī)未披露。

    11.如果設(shè)施沒有注冊怎么辦?《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法案)禁止未按照FDA規(guī)定注冊,新或注銷的國內(nèi)或國外設(shè)施。聯(lián)邦可以向在聯(lián)邦 ** 實(shí)施違禁行為的個人的聯(lián)邦 ** 提起民事訴訟,或在聯(lián)邦 ** 對涉嫌違法行為的個人提起刑事訴訟。如果需要注冊的外國設(shè)施的所有者,經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人沒有注冊該設(shè)施,從該設(shè)施進(jìn)口到美國的食品將被扣留在入境口岸,除非FDA或海關(guān)和邊境保護(hù)局(CBP) )還有其他要求。美國食品和藥物管理局計(jì)劃就該機(jī)構(gòu)拒絕801(m)(1)和扣留801(m)(1)下的進(jìn)口食品的政策發(fā)布執(zhí)行指南。

    12.食品FDA注冊包含哪些信息?注冊內(nèi)容主要包括:公司名稱,地址,聯(lián)系方式,信息,緊急聯(lián)系信息,美國商信息,生產(chǎn)加工季節(jié),業(yè)務(wù)類型,產(chǎn)品類別和注冊聲明。如果上述信息發(fā)生任何變化,公司立即通過FDA的變程序,否則FDA將考慮欺的產(chǎn)品進(jìn)入美國。

    13.如何申請F(tuán)DA注冊?企業(yè)可以在線通過FDA在線申請,或者讓三方FDA注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)注冊。我們建議您為FDA注冊尋求的三方FDA注冊服務(wù)。根據(jù)FDA法規(guī)的知識和操作,您可以降低應(yīng)用程序的復(fù)雜性,并確保盡快完成FDA注冊。相關(guān)服務(wù),如PN預(yù)先通知,確保順利通過美國。

    14. FDA注冊號是否有效? FDA注冊要求每兩年注冊和新一次原始注冊號,即使是按時注冊,以確保原始FDA注冊號有效。

    15.什么是撤銷登記?根據(jù)食品,藥品和化妝品法案415(b),如果FDA確定在工廠生產(chǎn)/加工/包裝/接收/儲存的食品有合理的可能性對人類或動物造成嚴(yán)重的健康危害或死亡, FDA可以下令撤銷該設(shè)施。注冊。設(shè)施:已產(chǎn)生/已產(chǎn)生合理可能性或合理可能性的責(zé)任方


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