**的TPD是什么 TPD注冊詳解

    **的TPD是什么 TPD注冊詳解

    TPD**指令背景

    **產(chǎn)品指令(TPD)是用來規(guī)范和監(jiān)督產(chǎn)品制造、銷售、展示(產(chǎn)品設計,包裝等)環(huán)節(jié)及所有**和**相關(guān)產(chǎn)品(例如**產(chǎn)品)的法規(guī)。

    執(zhí)行對象是歐盟成員國,指令要求成員國在2016年5月20日之前將其轉(zhuǎn)換成其國內(nèi)法律,并執(zhí)行。

    **產(chǎn)品指令(TPD)表面上是為了**產(chǎn)品較好的在**市場順暢運行而*,事實上TPD的許多條款設置是為了減少**產(chǎn)品的吸引力來實現(xiàn)對人類健康較高標準地保護。

    歐盟**指令TPD(2014/40/EC)于2014年5月19日頒布,2016年5月20日過渡期結(jié)束正式生效。

    其**將**納入了**產(chǎn)品指令的管控范圍。
    其中二十章節(jié)(Article 20)明確對**產(chǎn)品的上市銷售提出了要求,要求產(chǎn)品在上市前6個月提交注冊,并詳細說明了注冊需要提交的資料清單。
    在此之前,歐盟大多數(shù)成員國的**是按照娛樂消費產(chǎn)品被規(guī)范和管理的。

    TPD**修訂內(nèi)容?


    ?產(chǎn)品電子通告應包含的主要內(nèi)容:

    1.制造商名稱和聯(lián)系方式;
    2.成分清單及釋放物含量;
    3.毒理學數(shù)據(jù);
    4.尼古丁劑量攝入量信息;
    5.產(chǎn)品組成和生產(chǎn)過程描述;
    6.產(chǎn)品質(zhì)量和負責的聲明;

    ?煙油與貯液器的要求:

    含有尼古丁的煙油僅在專業(yè)的填充器內(nèi)投放市場,且填充容器的體積不**過10mL,在一次性**或單次使用的煙彈中,煙彈或貯液器的體積不得**過2mL。

    ?尼古丁的相關(guān)要求:

    1.含有尼古丁的煙油中,尼古丁含量不得**過20mg/mL;
    2.在正常使用條件下,**的尼古丁釋放量應維持在穩(wěn)定水平;

    ?**申請TPD注冊前文件準備:

    1.生產(chǎn)流程文件;
    2.釋放物測試報告;
    3.尼古丁釋放量一致性檢測方法;
    4.可填充霧化器open&refill說明;


    ? TPD注冊流程概述 ?

    1. 注冊EU Login賬號,提交Submitter ID申請表格,并獲得公司的Submitter ID。
    2. 收集產(chǎn)品基本信息、生產(chǎn)過程文件、霧化器添加煙油說明文件、煙霧測試報告、產(chǎn)品成分信息、成分CLP分級以及TOX信息,給不同產(chǎn)品分配不同EC-ID,并使用XML tool生成XML文件。
    3. 通過EU-CEG系統(tǒng)提交生成的XML文件。
    4. 各成員國收到注冊文件,發(fā)送INVOICE給申請者,申請者按照INVOCIE要求付費,等待審核結(jié)果并公布。


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