蘇州試劑溶血試驗 骨髓細胞微核試驗

時間：2021-10-19作者：廣分檢測技術(shù)（蘇州）有限公司瀏覽：212

醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886

醫(yī)療器械中所含有的某些材料已進行過試驗，其潛在的皮膚，黏膜刺激或致敏作用已被確認，其他一些未做過試驗的材料及其化學(xué)成分在人體組織接觸時可能產(chǎn)品不良作用，因此，制造商有責(zé)任在投放市場前評價器械的潛在不良作用。

（ISO10993）即生物相容性，常用于醫(yī)療行業(yè)，當(dāng)醫(yī)療產(chǎn)品植入人體之前需對材料與宿主的相容性進行測試，在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)里我們一般要進行3項測試，又名生物三項，分別為：皮膚致敏性檢查、皮內(nèi)測試反應(yīng)與細胞毒性測試。確保產(chǎn)品的一個安全性，測試安全后方能進行使用

生物相容性指材料在機體的特定部位引起恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。根據(jù)**標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）會議的解釋，生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對生物材料也會產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

1、生物相容性是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)反應(yīng)的一種概念。

2、生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。按ISO會議的解釋:生物相容性是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性,?包括組織相容性和血液相容性

傳統(tǒng)上，人體試驗之前要**行小動物試驗，以有助于預(yù)測人體反應(yīng)。

染色體畸變試驗，骨髓細胞微核試驗， 溶血試驗 ， 刺激性試驗， 皮內(nèi)反應(yīng)試驗， 致敏試驗， 細胞毒性試驗， 全身毒性試驗， 熱原凝血時間， 致癌性生殖毒性。


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